2021年05月，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理抗體偶聯(lián)藥物（ADC）戈沙妥組單抗（Trodelvy®，sacituzumab govitecan-hziy）的生物制品上市許可申請，該藥用于治療：先前已接受過至少2種系統(tǒng)療法、其中至少1種療法治療轉(zhuǎn)移性疾病的不可切除性局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（mTNBC）成人患者。

　　在3期ASCENT研究（NCT02574455）中，與化療相比，Trodelvy將PFS顯著延長（中位PFS：4.8個月 vs 1.7個月、將患者疾病進展或死亡風(fēng)險顯著降低57%、將OS顯著延長（中位OS：11.8個月 vs 6.9個月）、將患者死亡風(fēng)險顯著降低49%。

　　在中國，2020年10月，戈沙妥組單抗（Trodelvy）被納入到2020版《中國晚期乳腺癌規(guī)范診療指南》。

　　Trodelvy于2021年4月獲得了美國FDA加速批準(zhǔn)，用于治療：

　　1.先前已接受過至少2種療法、其中至少1種療法治療轉(zhuǎn)移性疾病的不可切除性局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC成人患者。

　　2.先前接受過含鉑化療、還接受過一種PD-1抑制劑或一種PD-L1抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）成人患者。

　　目前，Trodelvy的一份新適應(yīng)癥申請也正在接受美國FDA的審查：用于治療先前在新輔助/輔助、轉(zhuǎn)移性疾病中已接受過含鉑化療和PD-1抑制劑或PD-L1抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）成人患者。

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