膽管癌是一種侵襲性很強(qiáng)的腫瘤，手術(shù)切除是治療膽管癌的首要方法。許多患者被診斷時(shí)已為疾病中晚期，因此錯(cuò)失手術(shù)機(jī)會(huì)。目前，對(duì)于晚期膽管癌，尚無標(biāo)準(zhǔn)二線和三線治療方案。患者通常預(yù)后差并且生存期短。膽管癌可能與多種高風(fēng)險(xiǎn)因素有關(guān)，包括病毒性肝炎及華支睪吸蟲感染等。中國(guó)是乙肝和華支睪吸蟲感染的流行地區(qū)，也是世界上膽管癌發(fā)病率最高的國(guó)家之一。

　　2021年5月，艾伏尼布（Tibsovo，ivosidenib片劑）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）獲美國(guó)FDA受理，用于治療攜帶異檸檬酸脫氫酶-1（IDH1）突變的經(jīng)治膽管癌患者，并被納入優(yōu)先審評(píng)。

　　2020年10月，艾伏尼布被納入中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心發(fā)布的“臨床急需境外新藥名單（第三批）”。

　　此外，艾伏尼布于2018年7月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于治療IDH1突變復(fù)發(fā)/難治急性髓系白血病（R/R AML）的成人患者。

　　此次試驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，艾伏尼布治療組達(dá)到無進(jìn)展生存期（PFS）的主要終點(diǎn)，將患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低63%。同時(shí)，艾伏尼布也改善了患者的總生存期（OS）。

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