2021年05月，美國FDA批準(zhǔn)SGLT2抑制劑Farxiga（安達(dá)唐，達(dá)格列凈），用于治療有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的慢性腎臟�。–KD）成人患者，降低估算腎小球?yàn)V過率（eGFR）持續(xù)降低、終末期腎�。‥SKD）、心血管（CV）死亡和心衰住院（hHF）的風(fēng)險(xiǎn)。該適應(yīng)癥涵蓋伴或不伴2型糖尿病（T2D）的患者群體。

　　值得一提的是，F(xiàn)arxiga是第一個被批準(zhǔn)治療CKD患者（無論是否患有T2D）的SGLT2抑制劑。Farxiga通過優(yōu)先審查程序獲得批準(zhǔn)。2020年10月，F(xiàn)DA已授予Farxiga治療CKD（伴或不伴T2D）患者的突破性藥物資格（BTD）。來自DAPA-CKD III期試驗(yàn)的結(jié)果顯示，F(xiàn)arxiga治療使腎功能惡化、ESKD、心血管或腎臟死亡的風(fēng)險(xiǎn)實(shí)現(xiàn)前所未有的降低。

　　在美國，F(xiàn)arxiga已被批準(zhǔn)作為飲食控制和加強(qiáng)運(yùn)動的輔助手段，以改善T2D成人患者的血糖控制。此外，在2020年5月，F(xiàn)arxiga在美國獲得FDA批準(zhǔn)，用于射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（伴或不伴T2D），以降低心血管（CV）死亡和心衰住院的風(fēng)險(xiǎn)。在中國，這2個適應(yīng)癥分別于2017年3月、2021年2月獲得批準(zhǔn)。

　　該試驗(yàn)表明：在尿白蛋白排泄增加、2-4期CKD患者中，在聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理（包括血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑[ACEi]或血管緊張素受體阻滯劑[ARB]）的基礎(chǔ)上，與安慰劑相比，F(xiàn)arxiga將腎功能惡化、心血管（CV）或腎臟死亡的復(fù)合風(fēng)險(xiǎn)（主要終點(diǎn)）顯著降低了39%（絕對風(fēng)險(xiǎn)降低[ARR]=5.3%，p＜0.0001）。此外，與安慰劑相比，F(xiàn)arxiga還將全因死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了31%（ARR=2.1%，p=0.0035）。

　　Farxiga不推薦用于多囊腎病患者、需要或近期有腎臟疾病免疫抑制治療史的患者的CKD治療，因?yàn)樵撍庮A(yù)計(jì)在這些人群中無效。

　　截至目前，F(xiàn)arxiga已被批準(zhǔn)多個適應(yīng)癥，不同國家有所區(qū)別：

　�。�1）作為一種單藥療法以及作為組合療法的一部分，輔助飲食和運(yùn)動，改善2型糖尿病患者的血糖控制。

　�。�2）用于存在2型糖尿病、存在心血管疾病或多個CV風(fēng)險(xiǎn)因素的患者，降低心衰住院風(fēng)險(xiǎn)。

　　（3）用于射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（伴或不伴2型糖尿病），降低心血管（CV）死亡和心衰住院的風(fēng)險(xiǎn)。

　�。�4）作為胰島素的口服輔助治療藥物，用于接受胰島素治療但血糖水平控制不佳并且身體質(zhì)量指數(shù)（BMI）≥27kg/m2（超重或肥胖）1型糖尿病（T1D）成人患者，改善血糖控制。

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