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膽管癌靶向藥futibatinib(TAS-120)獲得突破性藥物資格,何時上市?效果如何?

时间:2021-04-07     作者:海得康醫(yī)學(xué)編輯劉曉曦【原创】   阅读

  膽管癌(CCA)是一種發(fā)生于膽管的癌癥,可根據(jù)其解剖學(xué)起源進(jìn)行分類:肝內(nèi)膽管癌(iCCA)發(fā)生于肝內(nèi)膽管,肝外膽管癌(eCCA)發(fā)生于肝外膽管。CCA患者在確診時通常已處于預(yù)后不佳的后期或晚期階段。CCA的主要治療方法是手術(shù)切除。如果腫瘤不能通過手術(shù)完全切除,并且手術(shù)切除的組織邊緣顯示癌細(xì)胞(也稱為陽性邊緣),則可以使用放療和化療。三期和四期癌癥都不能通過手術(shù)完全切除。局部晚期和轉(zhuǎn)移性膽管癌患者,目前的預(yù)后很差,尤其是一線化療失敗后沒有標(biāo)準(zhǔn)的治療方法。

  2021年04月,美國FDA授予共價結(jié)合FGFR抑制劑futibatinib(TAS-120)突破性藥物資格,用于治療攜帶FGFR2基因重排(包括基因融合)、先前接受過治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌(CCA)患者。

  futibatinib(TAS-120)是一款在研的、口服、強效、選擇性、不可逆的FGFR1、2、3、4小分子抑制劑,在攜帶FGFR1-4基因畸變的腫瘤中,futibatinib可選擇性地和不可逆地結(jié)合到FGFR1-4的ATP結(jié)合口袋,導(dǎo)致FGFR介導(dǎo)的信號轉(zhuǎn)導(dǎo)通路的抑制、腫瘤細(xì)胞增殖的減少和腫瘤細(xì)胞死亡的增加。

  2020年9月,在ESMO大會上公布的中期數(shù)據(jù)顯示:隨訪≥6個月,futibatinib治療的客觀緩解率(ORR)為37.3%、中位緩解持續(xù)時間(DOR)為8.3個月、疾病控制率(DCR)為82%。特別是,在所有基線特征亞組(包括年齡、性別、先前接受的系統(tǒng)性療法)中,均觀察到治療緩解,包括年齡≥65歲的老年人群(ORR=57%;n=8/14)。在攜帶FGFR2融合或重排的患者(隊列A)中,中位隨訪15個月,Pemazyre單藥治療的總緩解率(ORR)為36%(主要終點),中位緩解持續(xù)時間(DoR)為7.49個月(次要終點)。研究中,futibatinib的不良事件可控。

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  【友情提示:本文僅作為參考意見,具體處理辦法還是要醫(yī)生根據(jù)患者實際情況綜合評估后進(jìn)行處理。用藥期間隨時與醫(yī)生保持聯(lián)系,隨時溝通用藥情況。】

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