2021年03月，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）發布一份積極審查意見，建議批準Benlysta（倍力騰，belimumab，貝利尤單抗）靜脈制劑和皮下制劑，聯合背景免疫抑制療法，用于治療活動性狼瘡性腎炎（LN）成人患者。LN是一種由系統性紅斑狼瘡（SLE）引起的腎臟炎癥，并可能導致終末期腎病（ESKD），可能需要透析或腎移植。

　　2020年12月，Benlysta獲得美國FDA批準，用于治療正接受標準治療的活動性狼瘡性腎炎成人患者。

　　LN是SLE最常見和最嚴重的并發癥之一，發生在多達40%的SLE患者中，這種疾病會導致腎臟炎癥、并可能導致終末期腎病。

　　Benlysta有2種劑型：靜脈注射劑型（IV）和皮下注射劑型（SC）。IV劑型每4周靜脈輸注一次，劑量根據體重調整（10mg/kg），耗時約1個小時。SC劑型的產品有2種形式：單劑量預灌封注射器和單劑量自動注射器，患者通過培訓后可自行皮下注射給藥，該劑型將為SLE患者群體提供一種重要的治療選擇。需要指出的是，SC制劑僅適用于年齡≥18歲的成人，不適用于兒童。此外，Benlysta不推薦用于嚴重活動性中樞神經系統狼瘡或與其他生物制劑聯合用藥。

　　治療SLE方面，在美國和歐盟，Benlysta適用于治療正在接受標準治療、年齡≥5歲、活動性自身抗體陽性的SLE兒童和成人患者。在中國，Benlysta（倍力騰，注射用貝利尤單抗）于2019年7月獲得批準，與常規治療聯合，適用于在常規治療基礎上仍具有高疾病活動的活動性、自身抗體陽性的SLE成年患者。

　　據海得康醫學顧問了解到，倍力騰，注射用貝利尤單抗已納入2021年新版國家醫保，報銷條件：

　　限與常規治療聯合，適用于在常規治療基礎上仍具有高疾病活動（例如：抗ds-DNA抗體陽性及低補體、SELENA-SLEDAI評分≥8）的活動性 、自身抗體陽性的系統性紅斑狼瘡（SLE）成年 患者。

　　協議有效期：2021年3月1日至2022年12月31日。

　　治療活動性LN成人患者，共入組了448例患者，評估了Benlysta（靜脈輸注[IV]，10mg/kg）聯合標準療法（嗎替麥考酚酯用于誘導和維持，或環磷酰胺誘導、硫唑嘌呤維持，加用內固醇）、安慰劑聯合標準療法治療活動性LN成人患者的療效和安全性。

　　研究的主要終點是主要療效腎臟應答（PERR），定義為：腎小球濾過率（eGFR）≥60ml/min/1.73m2，或eGFR從耀斑前下降不超過20%；尿蛋白：肌酐比值（uPCR）≤0.7；且不是治療失敗。最嚴格的次級終點完全腎反應（CRR）定義為：eGFR低于耀斑前值不超過10%或在正常范圍內，uPCR＜0.5，且不是治療失敗。

　　結果顯示，研究達到了主要終點：治療2年后，與安慰劑+標準療法治療組相比，Benlysta+標準療法治療組達到PERR的患者在統計學上顯著增加（43% vs 32%）。

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　　【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫生根據患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫生保持聯系，隨時溝通用藥情況。】