2021年01月，在2020年第21屆世界肺癌大會（WCLC）線上會議上公布了Nerlynx（neratinib，馬來酸奈拉替尼片）治療肺癌的中期研究結果。該研究正在評估Nerlynx治療表皮生長因子受體（EGFR）外顯子18突變轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。結果顯示，Nerlynx在這類患者中具有顯著療效：總緩解率（ORR）為60%、臨床受益率80%、中位緩解持續時間（DOR）為7.5個月、中位無進展生存期（PFS）為9.1個月。

　　截至目前，奈拉替尼Nerlynx已批準2個適應癥：

　　（1）作為單藥療法，用于HER2陽性（過表達/擴增）早期乳腺癌成人患者的延長輔助治療，該藥是首個獲批用于這一類型乳腺癌的延長輔助療法；

　　（2）聯合卡培他濱（capecitabine），用于既往已接受2種或2種以上HER2靶向療法治療失敗（三線疾病）的HER2陽性轉移性乳腺癌患者

　　2019年11月、2020年5月和8月，Nerlynx相繼在香港、大陸、臺灣獲得批準，Nerlynx適應癥為：用于HER2陽性早期乳腺癌（eBC）患者完成曲妥珠單抗（trastuzumab）輔助治療后的強化輔助治療。

　　在EGFR外顯子18突變隊列中，攜帶單一或復雜EGFR外顯子18突變、先前沒有接受過EGFR-TKI（初治）或已接受過EGFR-TKI（經治）的肺癌患者，接受Nerlynx每日一次240mg單藥治療。

　　在這個11例患者的隊列中，患者在進入試驗前接受了的轉移性疾病治療方案中位數為2種（范圍：1-3種治療方案）。10例患者曾接受過EGFR靶向酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI：吉非替尼、厄洛替尼、奧希替尼和/或阿法替尼）治療。

　　中期療效結果顯示：在10例先前接受過EGFR-TKI治療的可評估患者中，6例患者（60%）出現部分緩解，其中4例患者（40%）確認了部分緩解。8例患者（80%）經歷了臨床獲益（臨床獲益定義為確認完全緩解或部分緩解或病情穩定至少16周）。中位緩解持續時間（DOR）為7.5個月，中位無進展生存期（PFS）為9.1個月。SUMMIT兩階段設計的第一階段和第二階段的成功標準都得到了滿足，第二階段的研究仍在繼續。

　　在EGFR外顯子18突變的NSCLC患者亞組中觀察到的安全性分析表明，在試驗中接受Nerlynx治療的11例患者中，沒有報告3級或更高級別腹瀉。4例（36%）報告1級腹瀉，1例（9%）報告2級腹瀉。沒有患者因腹瀉需要暫停劑量、減少劑量、住院治療或永久停用Nerlynx。

來那替尼的仿制藥——Hernix

　　什么是仿制藥？仿制藥在活性成分、給藥途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上和原研藥完全一致，在臨床上可相互替代使用，但由于無需支付巨額專利費，價格遠低于原研藥。仿制藥的上市，讓更多的患者能吃得起藥，治得起病，使更多的普通家庭患者受益。

　　碧康制藥生產的Hernix是來那替尼在全球的首仿藥，也是迄今為止唯一獲得政府監管機構批準合法生產的仿制藥。產品符合歐洲藥典和美國藥典標準。

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