2021年01月，日本厚生勞動省（MHLW）批準(zhǔn)Calquence（acalabrutinib，阿卡替尼），用于治療復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL，包括小細(xì)胞淋巴瘤[SLL]）成人患者。

　　此次研究結(jié)果顯示，復(fù)發(fā)性或難治性CLL患者中，與醫(yī)生選擇的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方案IdR（利妥昔單抗+idelalisib）或BR（利妥昔單抗+苯達(dá)莫司汀）相比，Calquence單藥將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險顯著降低69%。在第12個月時，阿卡替尼Calquence治療組有88%的患者病情沒有進(jìn)展，對照組為68%。中位隨訪16.1個月后，阿卡替尼Calquence單藥治療組的中位PFS尚未達(dá)到，而對照組為16.5個月。

　　阿卡替尼Calquence的安全性和耐受性與已確定的概況一致，證明了阿卡替尼Calquence在CLL治療中的長期（中位隨訪22個月）療效和耐受性。

　　阿卡替尼Calquence于2017年10月獲美國FDA加速批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥包括：

　　（1）用于既往已接受至少一種療法的復(fù)發(fā)性或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者；

　　（2）用于治療CLL或SLL成人患者。2020年11月，阿卡替尼Calquence獲得歐盟批準(zhǔn)，一線和多線治療CLL。在歐盟和日本，Calquence尚未被批準(zhǔn)用于治療MCL。

　　目前，阿卡替尼Calquence正被開發(fā)用于多種B細(xì)胞血液癌癥，包括CLL、MCL、彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）、Waldenstrom巨球蛋白血癥（WM）、濾泡性淋巴瘤（FL)、多發(fā)性骨髓瘤及其他血液學(xué)惡性腫瘤。