布加替尼Alunbrig獲美國FDA批準，療效顯著優于Xalkori克唑替尼

　　2020年05月，美國FDA批準Alunbrig（brigatinib，布加替尼），作為一種單藥療法，一線治療間變性淋巴瘤激酶陽性（ALK+）轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。在歐盟，Alunbrig于今年4月初獲批，一線治療先前沒有接受過ALK抑制劑的ALK+NSCLC成人患者。

　　ALK+NSCLC患者，特別是那些已經發生腦轉移的患者，迫切需要在一線治療環境中被證明有效的額外治療方案。與Xalkori相比，Alunbrig一線治療ALK+NSCLC顯示出強大的整體療效和顱內療效。

　　Alunbrig是新一代酪氨酸激酶抑制劑（TKI），旨在靶向和抑制ALK基因改變。在美國和歐盟，Alunbrig之前已被批準：作為一種單藥療法，用于先前接受過crizotinib（克唑替尼，Xalkori）治療的ALK+NSCLC成人患者。

　　經過2年多的隨訪，ALTA 1L研究結果顯示，Alunbrig優于Xalkori，具有顯著的抗腫瘤活性，尤其是在腦轉移患者中。具體數據顯示，根據BICR評估，經過2年多的隨訪：

　　（1）在整個研究群體（意向性治療[ITT]群體）中，Alunbrig與Xalkori相比將無進展生存期延長一倍（中位PFS：24個月 vs 11.0個月）、將疾病進展或死亡風險降低51%（HR=0.49）；在基線腦轉移患者中，Alunbrig與Xalkori相比將顱內疾病進展或死亡風險顯著降低69%（HR=0.31）。

　　（2）在整個研究群體中，Alunbrig與Xalkori相比將總緩解率（ORR）提高（74%[95%CI:66-81] vs 62%[95%CI:53-70]）；在基線腦轉移患者中，Alunbrig與Xalkori相比將顱內ORR大幅提高（78%[95%CI:52-94] vs 26%[95%CI:10-48]）。

　　Alunbrig每天僅需一片，而Xalkori需要每日2次每次1片。