|
阿美樂(甲磺酸阿美替尼片)时间:2020-12-03 作者:海得康醫學編輯劉曉曦【原创】 阅读 阿美樂獲批中國上市 2020年03月,國家藥品監督管理局(NMPA)批準1類創新藥阿美樂®(甲磺酸阿美替尼片)上市,用于“既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療進展、且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者”的治療。 阿美樂®(甲磺酸阿美替尼片)是全球第二個三代EGFR-TKI創新藥,也是全球首個中位無進展生存期(mPFS)超過1年(二線使用)的三代EGFR-TKI。 經獨立評審委員會(IRC)評估,在注冊臨床研究中,阿美樂®(甲磺酸阿美替尼片)單藥治療顯示出優異的療效和安全性,且對腦轉移有效,臨床優勢明顯: 。1)中位無進展生存期(mPFS)達12.3月,是目前最佳的三代EGFR-TKI二線獲益; 。2)客觀緩解率(ORR)達68.9%; 。3)疾病控制率(DCR)達93.4%; (4)有效控制腦部病灶,腦轉移患者ORR達61.5%。 |