可瑞達Keytruda獲批治療PD-L1陽性三陰性乳腺癌(TNBC)

　　2020年11月，美國FDA加速批準抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，pembrolizumab，帕博利珠單抗），聯合化療治療腫瘤表達PD-L1（合并陽性評分[CPS]≥10）的局部復發性不可切除性或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）患者。TNBC是一種難以治療的惡性腫瘤，約15-20%的乳腺癌患者被診斷為TNBC。

　　目前，Keytruda治療高危早期TNBC患者的另一份補充生物制品許可申請（sBLA）正在接受美國FDA的審查，具體為：將Keytruda聯合化療用于術前新輔助治療、然后將Keytruda作為單一藥物用于術后輔助治療。

　　數據顯示，在腫瘤表達PD-L1且合并陽性評分（CPS）≥10的患者（占研究群體的38%）中，與安慰劑+化療組相比，Keytruda+化療組疾病進展或死亡風險顯著降低35%（HR=0.65；95%CI:0.49-0.86；p=0.0012）、無進展生存期（PFS）表現出統計學意義和臨床意義的顯著延長（中位PFS：9.7個月 vs 5.6個月）。

　　此外，Keytruda+化療組客觀緩解率（ORR）為53%（完全緩解率[CR]為17%、部分緩解率[PR]為36%），安慰劑+化療組ORR為40%（CR為13%，PR為27%）。Keytruda+化療組中位緩解持續時間（DOR）為19.3個月、安慰劑+化療組為7.3個月。該研究中，Keytruda的中位治療持續時間為5.7個月。

　　Keytruda屬于抗PD-(L)1腫瘤免疫療法，這類療法通過提高人體免疫系統的能力來幫助檢測和對抗腫瘤細胞。