PI3K抑制劑Piqray獲批——PIK3CA突變HR+/HER2-乳腺癌

　　2020年7月，歐盟委員會（EC）批準Piqray（alpelisib）聯合氟維司群（fulvestrant），用于治療絕經后女性和男性乳腺癌患者，具體為：接受內分泌療法單藥治療后病情進展、攜帶PIK3CA突變、激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）局部晚期或轉移性乳腺癌患者。

　　III期SOLAR-1試驗數據顯示，與氟維司群相比，Piqray+氟維司群治療將無進展生存期顯著延長一倍（中位PFS：11.0個月 vs 5.7個月）、總緩解率（ORR）提高一倍多（36% vs 16%）。

　　安全性方面，該研究中的大多數不良事件為輕至中度，通過劑量調整和醫療管理通常是可以控制的。其中，最常見的3/4級事件（≥7%）為血糖升高（39.1%）、皮疹（19.4%）、γ-谷氨酰轉移酶升高（12.0%）、淋巴細胞減少（9.2%）、腹瀉（7.0%）和脂肪酶升高（7.0%）。沒有患者因為短暫的高血糖而患上糖尿病。

　　2020年8月，Piqray（alpelisib）在加拿大批準上市，Piqray聯合氟維司群（fulvestrant）適用于治療絕經后女性和男性乳腺癌患者，具體為：接受內分泌療法治療后病情進展、攜帶PIK3CA突變、激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）局部晚期或轉移性乳腺癌患者。

　　2020年9月，在2020年歐洲醫學腫瘤學會（ESMO）虛擬大會上公布了乳腺癌新藥Piqray（alpelisib）III期SOLAR-1研究的最終總生存期（OS）分析結果。

　　此次ESMO會上公布的數據顯示：與氟維司群治療組相比，Piqray+氟維司群治療組總生存期（OS）有8個月的臨床相關改善（中位OS：39.3個月 vs 31.4個月；單側p≤0.0161；HR=0.86；95%CI:0.64-1.15；p=0.15）。這種差異沒有達到統計學顯著性閾值。肺或肝轉移患者的OS改善超過14個月，這意味著更嚴重的疾病（中位OS：37.2個月 vs 22.8個月；HR=0.68；95%CI:0.46-1.00）。

　　此外，數據顯示，與氟維司群治療組相比，Piqray+氟維司群治療組患者需要化療的時間推遲了9個月（23.3個月 vs 14.8個月；HR=0.72；95%CI:0.54-0.95）、維持了生活質量（QOL）。