2019年11月，西達本胺（Chidamide，愛譜沙 / Epidaza）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準一個新的適應癥，聯(lián)合芳香化酶抑制劑用于治療激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體-2陰性（HER2-）、絕經后、既往經內分泌治療復發(fā)或進展的晚期乳腺癌（ABC）患者。

　　西達本胺是國內自主研發(fā)的全新分子體、國際上首個口服劑型亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑，此次批準是西達本胺繼復發(fā)及難治性外周T細胞淋巴瘤（PTCL）之后在中國獲批的第二個適應癥。

　　另外，西達本胺續(xù)約進入國家醫(yī)保目錄：用于限既往至少接受過一次全身化療的復發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者，醫(yī)保支付標準為343元（5mg/片）。

　　西達本胺是一種選擇性HDAC抑制劑，具有獨特的抗腫瘤細胞生長、免疫逃逸和抗藥性的表觀遺傳學機制。來自一項關鍵性III期臨床試驗（ACE研究）的數(shù)據(jù)顯示，在晚期、激素受體陽性乳腺癌絕經后患者中，與單用依西美坦（exemestane）相比，西達本胺聯(lián)合依西美坦可顯著延長患者無進展生存期（PFS），并具有可控的不良反應。這是第一項隨機雙盲III期臨床研究，證實了將HDAC抑制劑加入現(xiàn)有實體瘤治療的臨床益處，并在表觀遺傳調節(jié)劑的臨床開發(fā)上取得了突破。西達本胺是迄今為止全球唯一一種被批準用于實體瘤治療的表觀遺傳調節(jié)劑，該藥聯(lián)合芳香化酶抑制劑將為既往內分泌治療復發(fā)/進展晚期乳腺癌患者提供一種新的治療選擇。

　　西達本胺直接抑制血液及淋巴系統(tǒng)腫瘤細胞周期并誘導細胞凋亡；誘導和激活自然殺傷細胞（NK）和抗原特異性細胞毒T細胞（CTL）介導的腫瘤殺傷作用，對機體抗腫瘤細胞免疫具有整體調節(jié)活性；西達本胺還通過表觀遺傳調控機制，誘導腫瘤干細胞分化、逆轉腫瘤細胞的上皮間充質表型轉化（EMT）等作用，進而在恢復耐藥腫瘤細胞對藥物的敏感性和抑制腫瘤轉移、復發(fā)等方面發(fā)揮潛在作用。