【名稱】：賀儷安，奈拉替尼，來那替尼，Niratinib，Nerlynx，Hernix（孟加拉版仿制藥）

　　【規(guī)格】：40mg×180片/盒；

　　【賀儷安/奈拉替尼的適應(yīng)癥】

　　賀儷安/奈拉替尼(neratinib)是一種激酶抑制劑適用為成年患者有早期HER2-過表達的/擴增的乳癌延伸的輔助治療，遵循輔助基于曲妥珠單抗[trastuzumab]治療。

　　【賀儷安/奈拉替尼的用法用量】

　　240 mg (6片)與食物每天1次口服給予，連續(xù)使用一年。

　　【賀儷安/奈拉替尼藥物過量】

　　在臨床試驗情況中，報道過量患者數(shù)有限。這些患者經(jīng)受的不良反應(yīng)是腹瀉，惡心，嘔吐,和脫水。出現(xiàn)胃腸道疾患(腹瀉，腹痛，惡心和嘔吐)的頻數(shù)和嚴(yán)重程度似乎是劑量相關(guān)。

　　【賀儷安/奈拉替尼注意事項】

　　一、腹瀉：積極地處理腹瀉發(fā)生盡管推薦的預(yù)防用另外的抗腹瀉藥液體，和電解質(zhì)當(dāng)臨床有適應(yīng)證時。不給賀儷安/奈拉替尼(neratinib)在患者經(jīng)受嚴(yán)重和/或持久腹瀉。永遠(yuǎn)地終止賀儷安/奈拉替尼(neratinib)在患者經(jīng)受發(fā)生在最大劑量減低后級別4腹瀉或級別≥2腹瀉。

　　二、肝毒性：對治療的頭3個月每月監(jiān)視肝功能測試，然后每3個月同時用治療和當(dāng)臨床上有適應(yīng)證時。不給賀儷安/奈拉替尼(neratinib)在患者經(jīng)受級別3肝異常和永久地終止賀儷安/奈拉替尼(neratinib)在患者經(jīng)受級別4肝異常。

　　三、胚胎-胎兒毒性：賀儷安/奈拉替尼(neratinib)可能只胎兒危害。忠告患者對胎兒潛在風(fēng)險和使用有效避孕藥。

　　【賀儷安/奈拉替尼不良反應(yīng)】

　　最常見不良反應(yīng)(>5%)為腹瀉，惡心，腹痛，疲乏，嘔吐，皮疹，胃炎，食欲減退，肌肉痙攣，消化不良，AST或ALT增加，指甲疾病，干皮膚，腹脹，體重減輕和泌尿道感染。

　　【賀儷安/奈拉替尼特殊人群用藥】

　　一、孕婦及哺乳期婦女用藥

　　關(guān)于neratinib或它的代謝物在人乳汁中的存在或它的對哺乳喂養(yǎng)嬰兒或?qū)θ橹�產(chǎn)生影響沒有可得到的數(shù)據(jù)。因為在哺乳喂養(yǎng)嬰兒來自賀儷安/奈拉替尼(neratinib)對嚴(yán)重不良反應(yīng)的潛能，建議哺乳婦女當(dāng)用賀儷安/奈拉替尼(neratinib)和末次劑量后共至少1個月不要哺乳喂養(yǎng)

　　二、老年用藥

　　在ExteNET試驗中，在賀儷安/奈拉替尼(neratinib)臂中均數(shù)年齡為52歲；1236患者為< 65歲，172例患者為≥ 65歲，其中25例患者為75歲或以上。

　　在 ≥ 65歲組比在< 65歲年齡組由于不良反應(yīng)治療終止的有較高頻數(shù)；在賀儷安/奈拉替尼(neratinib)臂，百分率為44.8%與25.2%比較，和在安慰劑臂分別6.4%和5.3%。

　　嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生率在賀儷安/奈拉替尼(neratinib)臂相比安慰劑臂為 7.0%相比5.7%(< 65歲)和9.9%相比8.1% (≥ 65歲)。在 ≥ 65歲組被最頻報道組的嚴(yán)重不良反應(yīng)為嘔吐(2.3%)，腹瀉(1.7%)，腎衰(1.7%)，和脫水(1.2%)。

　　三、兒童用藥

　　尚未在兒童患者確定賀儷安/奈拉替尼(neratinib)的安全性和療效。

　　【賀儷安/奈拉替尼藥物相互作用】

　　胃酸減低藥：避免與質(zhì)子泵抑制劑 (PPI)和H2-受體拮抗劑同時使用。抗酸藥給藥后分隔賀儷安/奈拉替尼(neratinib) 3小時。

　　強或中度CYP3A4抑制劑：避免同時使用。

　　強或中度CYP3A4誘導(dǎo)劑：避免同時使用。

　　P-糖蛋白(P-gp)底物：

　　賀儷安/奈拉替尼(neratinib)與地高辛[digoxin]，一種P-gp底物的同時使用，增加地高辛濃度。地高辛的增加濃度可能導(dǎo)致不良反應(yīng)的增加風(fēng)險包括心臟毒性。由于藥物相互作用參考地高辛處方資料對劑量調(diào)整建議。賀儷安/奈拉替尼(neratinib)可能抑制其他P-gp底物的轉(zhuǎn)運(如，達比加群[dabigatran]，非索非那定[fexofenadine])。

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