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妥復克(Gilotrif、阿法替尼)中文說明書,阿法替尼用法用量

时间:2020-07-22     作者:海得康醫學編輯劉曉曦【原创】   阅读

  阿法替尼(Afatinib),商品名:妥復克(Gilotrif),主要靶點:EGFR(wt),Exon19缺失的EGFR,EGFR(L858R/T790M),HER2。

  阿法替尼用于治療:經檢測存在表皮生長因子受體(EGFR)外顯子19缺失或外顯子21(L858R)取代突變的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

  阿法替尼的用法用:每日40 mg,口服1次,直至疾病進展或發生無法耐受的毒副作用。

  空腹服用,即進餐前至少1小時或餐后至少2小時服用。如漏服一次,在下次給藥12小時內不要補服丟失劑量。對于有吞咽困難的患者,可用約50ml水(勿使用碳酸溶液)完全溶解藥物后口服或通過鼻咽管給藥。

  使用P-糖蛋白(P-gp)抑制劑:對需要用P-gp抑制劑治療患者,如不能耐受,降低每日阿法替尼劑量10mg。終止P-gp抑制劑且能夠耐受時,恢復以前劑量。

  P-gp誘導劑:對需要P-gp誘導劑治療的患者,在能夠耐受的情況下,增加每天阿法替尼劑量10 mg。終止P-gp誘導劑給藥2至3天后恢復以前劑量。

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  對以下藥物相關不良反應,停止阿法替尼給藥:

  a. 嚴重程度3級及以上的不良反應;

  b. 當服用抗腹瀉藥物時,2級或更嚴重級別腹瀉持續連續2或更久;

  c. 延長的(持續長于7天)或無法耐受的2級皮膚反應。

  當不良反應完全緩解,或改善至1級時,恢復阿法替尼治療。再開始用藥時,下調每日劑量至小于發生不良反應時劑量10 mg。

  對于以下不良反應,永久性終止阿法替尼治療:

  a. 威脅生命大皰,起泡,或剝脫性皮膚病變;

  b. 確診間質性肺炎;

  c. 持久性潰瘍性角膜炎;

  d. 有癥狀的左室功能障礙;

  e. 在劑量每天20mg(最小治療劑量)時仍發生嚴重或不能耐受的不良反應。

  阿法替尼仿制藥是由孟加拉的碧康制藥生產,Afanix是阿法替尼全球的首仿藥,也是迄今為止唯一獲得政府監管機構批準合法生產的仿制藥。

  碧康制藥并非小藥廠,它是南亞地區唯一執行歐盟技術規范的大型制藥企業,產品符合歐洲藥典和美國藥典標準。

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