2020年07月，衛(wèi)材（Eisai）向日本監(jiān)管機構提交了一份新藥申請（NDA），尋求批準tazemetostat，用于治療EZH2基因突變陽性濾泡性淋巴瘤（FL）患者。

　　tazemetostat是一種口服、首創(chuàng)EZH2抑制劑，可導致控制各種癌癥相關基因的表達，從而抑制癌細胞的增殖。

　　Epizyme公司開展的II期研究入組了攜帶EZH2激活突變的FL患者（n=45）和攜帶野生型EZH2的FL患者（n=54）。截止2019年8月9日，根據(jù)獨立審查委員會（IRC）的審查結果，在EZH2突變患者、野生型EZH2患者中，tazemetostat治療的總緩解率（ORR）分別為69%、35%，中位緩解持續(xù)時間（DOR）分別為11個月、13個月，中位無進展生存期（PFS）分別為14個月、11個月，2個組中位中生存期（OS）均未達到。該研究中，tazemetostat的安全性和耐受性良好。

　　在美國，tazemetostat（商品名：Tazverik）于2020年1月獲得FDA加速批準，用于治療16歲及以上、不符合完全切除條件的轉移性或局部晚期上皮樣肉瘤（ES）兒科和成人患者。結果顯示，ES隊列的總緩解率（ORR）為15%、67%的患者緩解持續(xù)時間（DOR）≥6個月。

　　今年6月，tazemetostat再獲美國FDA加速批準，用于治療2種不同的濾泡性淋巴瘤FL適應癥：

　　（1）EZH2突變陽性、先前接受過至少2種系統(tǒng)療法的復發(fā)或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤成人患者；

　　（2）沒有令人滿意的替代治療選擇的R/R 濾泡性淋巴瘤成人患者。

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