塞瑞替尼獲批ALK+肺癌一線用藥

　　2020年5月28日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準口服小分子ALK抑制劑塞瑞替尼，單藥用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

　　【塞瑞替尼適應癥】

　　用于治療（間變性淋巴瘤激酶）ALK陽性且曾接受克唑替尼治療但毒性無法耐受或者疾病進展的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的激酶抑制劑。

　　【塞瑞替尼的用法用量】

　　新方案（每日一次，每次450mg，與食物同服） 替代原方案（每日一次，每次750mg，空腹服用）或遵醫囑。

　　ASCEND-4臨床是一項涉及28個國家共376名晚期ALK陽性NSCLC患者(包括中國)臨床III期試驗，患者按1:1隨機分配接受色瑞替尼或鉑類為基礎化療。

　　結果顯示：在所用人群中，塞瑞替尼組無進展生存期（PFS）是16.6個月，而化療組PFS只有8.1個月。而在亞組人群中，塞瑞替尼組PFS長達26.3個月，大大高于化療組的10.6個月。

　　塞瑞替尼在亞洲人群中療效更出色-BIRC評估中位PFS達到26.3個月。

　　研究中，塞瑞替尼采用的是750mg空腹給藥的用藥方式，與其高效的抗腫瘤作用伴隨而來的是其顯著的胃腸道（GI）不良反應。如何做到高效，又低毒？

　　研究入組306名晚期ALK陽性患者，分三組，分別使用色瑞替尼450mg隨餐、600mg隨餐和750mg空腹治療，觀察不同組患者的有效性和安全性。

　　臨床結果：作為一線藥物，在450mg隨餐、600mg隨餐和750mg空腹三組患者中客觀緩解率（ORR）相當，分別為78.1%、72.5%和75.7%。

　　減量后，塞瑞替尼在三組患者中PFS分別為，未達到、17.0和12.2個月，減量后反而看到了療效提升，這可能跟450mg隨餐組副作用更小有關。

　　塞瑞替尼一線獲批是憑借其扎實的臨床數據，而且也觀察到塞瑞替尼顱內療效優異。

　　以ASCEND-4臨床為例，入組的376名患者中，有大量的腦轉移伴有癥狀的患者，比例高達60%。

　　一般來說，腦轉移分為兩大類：無癥狀穩定期；有癥狀進展期。其中，有癥狀進展期的腦轉移患者預后顯著更差。

　　研究顯示：這些患者使用塞瑞替尼后PFS達到10.7個月，顯著高于化療的6.7個月。顱內客觀緩解率(iORR)為46%，顱內治療反應持續時間(iDOR)為16.6個月。

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塞瑞替尼印度版仿制藥

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