西妥昔單抗注射液

　　西妥昔單抗適應證：表達表皮生長因子受體(EGFR)經含伊立替康治療失敗后的轉移性結直腸癌；頭頸部癌；非小細胞肺癌

　　西妥昔單抗的主要不良反應是皮膚反應，發生率約在80%，約超過10%的病人發生低鎂血癥，10%的病人發生輕到中度的輸液反應，1%以上的病人會發生嚴重輸液反應。

　　十分常見：低鎂血癥、肝酶水平升高、皮膚毒性、輸液反應

　　常見：頭痛、結膜炎、腹瀉、嘔吐、惡心

　　偶見：肺動脈栓塞、眼瞼炎、角膜炎、深靜脈栓塞。

　　西妥昔單抗相互作用  與伊立替康、奧沙利鉑聯用安全，互不影響藥代動力學特性

　　西妥昔單抗醫保報銷條件及價格：1295元(100mg(20ml)/瓶); 限RAS基因野生型的轉移性結直腸癌。

　　西妥昔單抗適應癥及治療方案

　　西妥昔單抗單藥在多種實體瘤上開展了臨床試驗，對轉移性結直腸癌、難治性結直腸癌的療效肯定。對復發或進展性NSCLC、復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌、復發/或轉移性唾液腺癌有適度的療效。而對復發的高級別膠質瘤、轉移性食管或胃腺癌療效有限，不推薦單藥應用。

　　方案1

　　西妥昔單抗400mg/m2，第1周，以后每周250mg/m2，直到疾病進展或者不能耐受。

　　臨床研究1  III期試驗，BOND研究，用于治療伊立替康難治性、轉移性結直腸癌(mCRC)的治療，患者以伊立替康為基礎的方案治療后3個月內進展者，329例患者分為西妥昔單抗聯合伊立替康組(聯合組，218例)、西妥昔單抗單藥組(單藥組，111例)，單藥組出現疾病進展的患者，允許添加伊立替康，伊立替康的劑量與研究前的方案一致。聯合組、單藥組的有效率分別為22.9%、10.8%(P=0.007)，對應的中位TTP分別為4.1、1.5個月(P<0.001)< span="">，對應的中位OS分別為8.6、6.9個月(P=0.48)；聯合組的毒性作用更常見，但其嚴重性和發生率同預計的伊立替康單藥的嚴重性和發生率相似。

　　方案2

　　西妥昔單抗 500mg/m2, d1，每2周重復，直到疾病進展或者不能耐受。

　　臨床研究   1期試驗，用于mCRC的治療，62例患者入組，西妥昔單抗每隔一周的最大耐受量(MTD)沒有達到，西妥昔單抗單藥的有效率為15%，聯合FOLFIRI方案的有效率為42%；研究表明西妥昔單抗400-700mg/m2均可安全給藥，其中500mg/m2為以后臨床研究的最方面可行劑量。

　　方案3

　　西妥昔單抗提升劑量：先給予西妥昔單抗標準劑量(初始劑量400mg/m2，之后每周250mg/m2)聯合伊立替康(180mg/m2，每2周1次，或之前對伊立替康耐藥者減量)治療21天后，將≤1級皮膚反應的患者隨機分為西妥昔單抗標準劑量(A組)或提升劑量(升至每周500mg/m2，B組)兩組；≥2級皮膚反應的患者繼續以標準劑量西妥昔單抗聯合伊立替康(C組)治療。

　　臨床研究  I/II期試驗，EVEREST研究，用于治療對伊立替康難治性mCRC患者，共157例，其中A組45例、B組44例、C組68例；結果顯示西妥昔單抗每周500mg/m2的劑量耐受良好；升級劑量組的≥2級皮膚反應顯著增加(59%)，而標準劑量組為38%；升級劑量組的ORR(30% vs 16%)、DCR均高于標準劑量組(70% vs 58%)，但OS未增加。

　　方案4

　　西妥昔單抗術前給藥：術前第15天(d-15)給予西妥昔單抗400mg/m2，術前第8天(d-8)、術前第1天(d-1)均給予250mg/m2，手術于第0天(d0)開始。

　　臨床研究  探索性研究，用于術前治療頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)，33例初治的SCCHN患者入組，結果顯示術前24h給予西妥昔單抗是安全的，90%患者表現為18FDG-PET部分緩解，而對照組(5例)未出現。△SUVmax與手術標本的腫瘤細胞有顯著的相關性(P<0.0001)< span="">；患者。△SUVmax少于-25%(-25%~-50%)，或少于-50%(-50%~-75%)，西妥昔單抗可以顯著地降低Ki-67表達(P=0.01、0.003)；西妥昔單抗可以下調pEGFR(P=0.0004)和pERK(P=0.003)(表達)。

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