2020年05月,歐洲藥品管理局（EMA）已受理tafasitamab的營銷授權申請，該申請尋求批準tafasitamab聯合來那度胺，用于治療不適合自體干細胞移植（ASCT）的復發或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者，包括源于低級別淋巴瘤的DLBCL。

　　在美國，tafasitamab聯合來那度胺治療r/r DLBCL的生物制品許可申請（BLA）正在接受FDA的優先審查，目標日期為2020年8月30日。

　　tafasitamab是一種靶向CD19的新型人源化Fc增強單克隆抗體，其Fc結構域進行了修飾（包含2個氨基酸取代S239D和I332E），通過提高對效應細胞上激活型FcγRIIIa的親和力，顯著增強抗體依賴性細胞介導的細胞毒性（ADCC）和抗體依賴性細胞吞噬（ADCP），從而改善腫瘤細胞殺傷的關鍵機制。臨床前模型研究中，tafasitamab已被證實通過結合CD19可誘導癌細胞直接凋亡。

　　目前，tafasitamab正被開發用于2種B細胞惡性腫瘤，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和慢性淋巴細胞白血�。–LL）。

　　tafasitamab治療B細胞惡性腫瘤——DLBCL展現強勁療效

　　2019年5月，L-MIND研究達到了主要終點：tafasitamab+來那度胺治療的總緩解率（ORR）為60%、完全緩解率（CR）為43%；中位隨訪17.3個月時，中位無進展生存期（PFS）為12.1個月；緩解具有持久性，中位緩解持續時間（DOR）為21.7個月。中位隨訪19.6個月時，中位總生存期（OS）尚未達到（95%CI:18.3個月-NR），12個月生存率為73.3%。

　　Re-MIND研究分析顯示：與來那度胺單藥治療相比，tafasitamab+來那度胺組合療法在主要終點ORR方面具有統計學上的顯著優越性（ORR：67.1% vs 34.2%，p＜0.0001），在所有次要終點方面也觀察到一致的優越性，包括：完全緩解率（CR：39.5% vs 11.8%，p＜0.0001）、總生存期（中位OS：未達到 vs 9.3個月，p＜0.0008）。

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