2020年05月22日，加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）已批準(zhǔn)靶向抗癌藥Rozlytrek（entrectinib）一個新的適應(yīng)癥，用于治療先前沒有接受過克唑替尼（crizotinib）的ROS1融合陽性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。之前，Rozlytrek已獲加拿大批準(zhǔn)，用于治療神經(jīng)營養(yǎng)性酪氨酸受體激酶（NTRK）基因融合陽性、無已知的獲得性耐藥突變、無滿意治療選擇、不可切除性局部晚期或轉(zhuǎn)移性顱外實體瘤成人患者，包括腦轉(zhuǎn)移。

　　試驗數(shù)據(jù)顯示，接受Rozlytrek治療的患者，總緩解率（ORR）為73.4%（69/94）。在有中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移的患者中，顱內(nèi)ORR為50%（17/34）。

　　與普通肺癌患者相比，ROS1陽性肺癌通常發(fā)生在較年輕、不吸煙的患者身上，在這種情況下，腦轉(zhuǎn)移的發(fā)展會對這些患者正常工作和功能的能力造成毀滅性的影響，Rozlytrek不僅耐受性好，而且對身體內(nèi)和大腦內(nèi)的ROS1腫瘤均有效。

　　Rozlytrek是羅氏的第一個腫瘤不可知論（tumor-agnostic，即與腫瘤類型無關(guān)，“不限癌種”）療法。在美國，Rozlytrek于2019年8月獲得FDA批準(zhǔn)2個治療適應(yīng)癥：

　　（1）用于無有效治療方法的12歲及以上神經(jīng)營養(yǎng)性酪氨酸受體激酶（NTRK）基因融合陽性晚期實體瘤兒科及成人患者的治療（ORR=57%、顱內(nèi)ORR=50%）；

　　（2）用于ROS1陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療（ORR=78%）。

　　值得一提的是，Rozlytrek是美國FDA批準(zhǔn)的第三款基于不同類型腫瘤的共同生物標(biāo)志物而不是腫瘤起源組織類型的抗癌藥，該機(jī)構(gòu)之前批準(zhǔn)的“腫瘤不可知論”適應(yīng)癥包括：2017年批準(zhǔn)默沙東Keytruda（可瑞達(dá)，帕博利珠單抗）治療微衛(wèi)星高不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷（dMMR）腫瘤，2018年批準(zhǔn)拜耳Vitrakvi（larotrectinib）治療NTRK基因融合腫瘤。

　　其中，Vitrakvi治療NTRK基因融合腫瘤的作用機(jī)制與Rozlytrek相同，該藥具體適應(yīng)癥為：攜帶NTRK基因融合的晚期實體瘤兒童和成人患者。在臨床研究中，Vitrakvi治療NTRK基因融合實體瘤的總緩解率（ORR）為75%、顱內(nèi)ORR為67%。

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