Libtayo屬于抗PD-(L)1抑制劑，是一種全人單抗，靶向T細胞上的免疫檢查點受體PD-1。通過與PD-1結(jié)合，Libtayo已被證明可以阻止癌細胞通過PD-1途徑抑制T細胞的活化。

　　在美國、歐盟和其他國家，Libtayo已被批準用于不適合根治性手術(shù)或根治性放療的轉(zhuǎn)移性或局部晚期皮膚鱗狀細胞癌（CSCC）成人患者的治療。

　　2020年04月，PD-1療法Libtayo（cemiplimab）治療非小細胞肺癌（NSCLC）的一項III期試驗達到了總生存期（OS）主要終點。

　　這是一項開放標簽、隨機、多中心III期試驗，在≥50%的腫瘤細胞中檢測出PD-L1陽性的鱗狀或非鱗狀晚期NSCLC患者中開展，比較了Libtayo單藥療法與含鉑雙效化療用于一線治療的療效和安全性。該試驗共入組了712例患者（710例納入中期分析），包括不適合手術(shù)切除或根治性放化療或在根治性放化療后病情進展的局部晚期（IIIB/C期）NSCLC患者，以及先前未接受過治療的轉(zhuǎn)移性（IV期）NSCLC患者。

　　試驗中，患者以1:1隨機分組，一組接受每3周一次靜脈輸注350mg劑量Libtayo治療直至108周，另一組接受研究員選擇的含鉑雙效化療方案、治療4-6個周期（有或無培美曲賽維持化療）。

　　納入標準允許NSCLC患者有：病情受控的乙型肝炎、丙型肝炎、HIV，伴有治療前和穩(wěn)定的腦轉(zhuǎn)移，和/或接受根治性放化療病情已進展的局部晚期疾病。試驗中病情進展的患者，可以改變其治療方案：化療組的患者可以交叉進入Libtayo組，而Libtayo組的患者可以將Libtayo治療與4-6個周期化療結(jié)合起來。

　　由IDMC開展的一項協(xié)議指定的中期分析表明，接受Libtayo單藥治療的患者OS顯著增加。盡管多達三分之一的患者在過去六個月內(nèi)進入試驗，并且所有化療患者如果病情惡化都能交叉至Libtayo治療，但與含鉑雙效化療相比，Libtayo將死亡風險顯著降低了32.4%（HR=0.676；CI:0.525-0.870，p=0.002）。試驗中沒有發(fā)現(xiàn)Libtayo新的安全信號。

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