2017年10月，Kite的首款CAR-T細(xì)胞療法Yescarta（axicabtagene ciloleucel，KTE-C19）獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，成為全球首個(gè)獲批治療DLBCL的CAR-T療法，該療法也是繼諾華Kymriah (tisagenlecleucel-T，CTL019)之后獲批上市的第二款CAR-T療法。

　　FKC876（益基利侖賽注射液）：在中國(guó)進(jìn)入審查的首個(gè)CAR-T細(xì)胞療法

　　Yescarta和Kymriah的原理均是將患者自身的T細(xì)胞進(jìn)行基因修飾使其表達(dá)靶向抗原CD19的嵌合抗原受體（CAR），CD19是一種表達(dá)于多種血液腫瘤細(xì)胞表面的抗原蛋白，包括B細(xì)胞淋巴瘤和白血病細(xì)胞。經(jīng)改造后的T細(xì)胞回輸至患者體內(nèi)，從而識(shí)別并攻擊表達(dá)CD19的腫瘤細(xì)胞及其他B細(xì)胞。

　　在中國(guó)，復(fù)星凱特生物科技有限公司（FOSUN Kite）正在推進(jìn)FKC876（擬定名稱：益基利侖賽注射液）的開發(fā)。今年3月中旬，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）將FKC876的新藥上市申請(qǐng)（NDA）納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL。

　　FKC876是復(fù)星凱特從Kite Pharma引進(jìn)Yescarta技術(shù)、并獲授權(quán)在中國(guó)進(jìn)行本地化生產(chǎn)的靶向CD19自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。Yescarta已于2017年10月18日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，治療復(fù)發(fā)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL，是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首款針對(duì)特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細(xì)胞藥物。2018年8月27日，YESCARTA成為歐洲第一批獲批上市應(yīng)用的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，用于治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）和原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）。

　　值得一提的是，F(xiàn)KC876是復(fù)星凱特在中國(guó)推進(jìn)商業(yè)化的第一個(gè)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，也是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）迄今為止正式受理上市申請(qǐng)的第一個(gè)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。作為一種全新的腫瘤治療手段，F(xiàn)KC876能夠?yàn)橹袊?guó)接受了二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治的大B細(xì)胞淋巴瘤患者帶來新生的希望和機(jī)會(huì)。

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