2020年04月，嵌合抗原受體T細(xì)胞療法（CAR-T）KTE-X19治療復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者的注冊(cè)II期臨床研究ZUMA-2（NCT02601313）的數(shù)據(jù)已在線發(fā)表。

　　套細(xì)胞淋巴瘤是一種罕見的非霍奇金淋巴瘤（NHL），起源于淋巴結(jié)“套區(qū)”的細(xì)胞，通常影響60歲以上的男性。如果獲得批準(zhǔn)，KTE-X19將成為第一種治療MCL的CAR-T細(xì)胞療法。

　　研究共入組74例患者，為71例患者制備了KTE-X19，68例患者接受了單次輸注治療。結(jié)果顯示，根據(jù)獨(dú)立放射學(xué)審查委員會(huì)（IRRC）的評(píng)估，中位隨訪12.3個(gè)月（范圍：7.0-32.3），納入主要療效分析的60例患者中，客觀緩解率（ORR）為93%（n=56/60，95%CI:84-98）、完全緩解率（CR）為67%（n=40/60，95%CI:53-78）。意向性治療（ITT）分析涉及全部74例患者，ORR為85%（n=63/74）、CR為59%（n=44/74）。中位隨訪12.3個(gè)月（范圍：7.0-32.3），納入主要療效分析的60例患者中，有57%（34例）的患者處于緩解；在12個(gè)月時(shí)，估計(jì)的無進(jìn)展生存率（PFS）為61%、總生存率（OS）為83%。

　　安全性方面，3級(jí)或以上常見不良事件為血細(xì)胞減少（發(fā)生在94%的患者）和感染（發(fā)生在32%的患者）。3級(jí)或以上細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）和神經(jīng)系統(tǒng)事件分別發(fā)生在15%、31%的患者中；沒有患者死亡。發(fā)生2例5級(jí)感染不良事件。

　　上述結(jié)果表明，KTE-X19在大多數(shù)R/R MCL患者中誘導(dǎo)了持久緩解，研究中發(fā)生的嚴(yán)重和危及生命的毒性作用與其他CAR-T細(xì)胞療法報(bào)道的一致。

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