2020年04月初，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）已發(fā)布一份積極審查意見，建議擴(kuò)大Adcetris聯(lián)合化療方案CHP（環(huán)磷酰胺+阿霉素+強(qiáng)的松），一線治療腫瘤表達(dá)CD30（CD30陽性）系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤（sALCL）成人患者。

　　該試驗入組的是先前未接受治療的CD30陽性PTCL患者（sALCL目標(biāo)比例為75%±5%），評估了Adcetris聯(lián)合化療方案CHP（環(huán)磷酰胺+阿霉素+強(qiáng)的松）用于一線治療時相對于CHOP（環(huán)磷酰胺+阿霉素[一種蒽環(huán)類藥物]+長春新堿+強(qiáng)的松）的療效和安全性。

　　結(jié)果顯示，與CHOP方案相比，Adcetris+CHP方案使PFS實現(xiàn)了統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善（中位PFS：48.2個月[95%CI:35.2-NE] vs 20.8個月[95%CI:12.7-47.6]；IRF:HR=0.71[95%CI:0.54-0.93]，p=0.0110），達(dá)到了研究的主要終點。此外，與CHOP方案相比，Adcetris+CHP方案在關(guān)鍵次要終點總生存期（OS）方面也表現(xiàn)出統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善（HR=0.66，p=0.0244），目前2個組中位OS均未達(dá)到。其他關(guān)鍵次要終點方面，Adcetris+CHP方案也表現(xiàn)出統(tǒng)計學(xué)意義的顯著優(yōu)勢，包括：sALCL患者中的PFS，完全緩解率（CRR：68% vs 56%，p=0.007），客觀緩解率（ORR：83% vs 72%，p=0.003）。該研究中，Adcetris+CHP方案與CHOP方案具有可比的安全性，并與Adcetris和化療組合方案已確立的安全性一致。

　　截至目前，Adcetris已獲全球70多個國家批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)或難治性霍奇金淋巴瘤（HL）和sALCL。在美國，Adcetris已獲FDA批準(zhǔn)6個成人適應(yīng)癥。

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