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Imfinzi獲批一線治療廣泛期小細胞肺癌,效果如何?延長患者多久生存期?

时间:2020-03-31     作者:海得康醫學編輯劉曉曦【原创】   阅读

  2020年3月底,美國FDA已批準首個抗PD-L1療法Imfinzi(英飛凡,通用名:durvalumab,度伐利尤單抗),聯合標準護理(SoC)含鉑化療(依托泊苷+順鉑或卡鉑),一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。

  小細胞肺癌是一種侵襲性、快速生長的癌癥,盡管最初對含鉑化療有反應,但會很快復發和進展。此次批準,將為ES-SCLC患者提供一個重要的一線治療方案。

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  CASPIAN是一項隨機、開放標簽、多中心、全球性III期研究,比較了Imfinzi+SoC含鉑化療(依托泊苷+順鉑或卡鉑)、Imfinzi+tremelimumab+SoC含鉑化療、SoC含鉑化療一線治療ES-SCLC患者的療效和安全性。其中,Imfinzi+tremelimumab+SoC含鉑化療組合是一種雙免疫檢查點阻斷聯合化療方案,該方案由CTLA4檢查點抑制劑tremelimumab(一種抗CTLA4單抗)、PD-L1檢查點抑制劑Imfinzi(一種抗PD-L1單抗)和SoC化療組成。研究中,Imfinzi采用固定劑量(1500mg)、每三周給藥一次、治療4個周期,實驗組患者最多接受4個周期SoC化療,對照組允許最多接受6個周期SoC化療和預防性腦放射治療(PCI)。

  2019年6月,CASPIAN試驗達到了一個主要終點:由獨立數據監測委員會(IDMC)開展的一項計劃的中期分析顯示,與SoC化療組相比,Imfinzi+SoC化療組死亡風險降低27%(HR=0.73,95%CI:0.591-0.909,p=0.0047)、總生存期顯著延長(中位OS:13.0個月[11.5,14.8] vs 10.3個月[9.3,11.2])、18個月存活率大幅提高(33.9% vs 24.7%)。此外,在所有療效終點方面,與SoC化療組相比,Imfinzi+SoC化療組均顯示出治療受益,包括:12個月時無進展生存率顯著提高(PFS率:17.5% vs 4.7%)、12個月時確認的客觀緩解率提高(ORR:67.9% vs 57.6%)、12個月時緩解持續(DOR)的患者比例提高(DOR:22.7% vs 6.3%)。該研究中,Imfinzi+SoC化療方案的安全性和耐受性與先前研究一致。Imfinzi+SoC治療組有61.5%的患者發生3級或4級不良事件,SoC化療組為62.4%,2組因不良事件中止治療的患者比例相似(9.4% vs 9.4%)。

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