Keytruda可瑞達(dá)新適應(yīng)癥非肌肉浸潤性膀胱癌獲美國FDA批準(zhǔn)！

　　2020年1月，美國FDA批準(zhǔn)抗PD-1療法Keytruda（中文商品名：可瑞達(dá)，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）一個(gè)新的適應(yīng)癥，用于某些高危肌肉浸潤性前列腺癌（NMIBC）患者的治療，具體為：作為一種單藥療法，用于治療不符合或選擇不進(jìn)行膀胱切除術(shù)（切除膀胱）的卡介苗（BCG）無應(yīng)答、高風(fēng)險(xiǎn)、伴原位癌（CIS）、伴或不伴乳頭狀腫瘤的NMIBC患者。

　　此次批準(zhǔn)基于II期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-057（NCT02625961）的結(jié)果。這是一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、單臂試驗(yàn)，入組了96例卡介苗（BCG）無應(yīng)答、高風(fēng)險(xiǎn)、伴CIS、伴或不伴乳頭狀腫瘤的NMIBC患者，這些患者不符合或選擇不接受膀胱切除術(shù)。

　　該研究中，卡介苗無應(yīng)答高風(fēng)險(xiǎn)NMIBC定義為：盡管接受足夠的卡介苗治療但仍存在持續(xù)性疾病，接受足夠的卡介苗治療并經(jīng)歷初始無瘤狀態(tài)后疾病復(fù)發(fā)，接受卡介苗單次誘導(dǎo)療程后病情進(jìn)展至T1疾病。研究中，患者接受每三周一次靜脈輸注200mg固定劑量Keytruda治療，直至不可接受的毒性、持續(xù)性或復(fù)發(fā)性高風(fēng)險(xiǎn)NMIBC或疾病進(jìn)展。治療過程中，每12周對患者腫瘤進(jìn)行一次評估，無疾病進(jìn)展的患者可接受長達(dá)24個(gè)月的治療。主要療效觀察指標(biāo)為完全緩解（CR，定義為膀胱鏡檢查、尿細(xì)胞學(xué)檢查、計(jì)算機(jī)斷層尿路造影術(shù)成像為陰性結(jié)果）和緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）。

　　中位隨訪28.0個(gè)月（范圍：4.6-40.5個(gè)月），Keytruda治療的完全緩解（CR）率為41%（95%CI:31-51）。在獲得完全緩解的39例患者中，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為16.2個(gè)月（范圍：0.0+至30.4+）、有46%（n=18）的患者緩解持續(xù)時(shí)間為12個(gè)月或更長。

　　Keytruda的安全性也在KEYNOTE-057研究中進(jìn)行了評估，該研究共入組了148例高危NMIBC患者，其中96例存在伴有或不伴有乳頭狀腫瘤的BCG無應(yīng)答CIS。Keytruda治療的中位持續(xù)時(shí)間為4.3個(gè)月（范圍：1天至25.6個(gè)月）。11%的患者因不良反應(yīng)停藥。

　　導(dǎo)致Keytruda永久性停藥的最常見副作用（＞1%）是肺炎（1.4%）。22%的患者出現(xiàn)了導(dǎo)致Keytruda中斷的不良反應(yīng)，其中腹瀉（4%）和尿路感染（2%）最為常見（2%）。28%的Keytruda治療患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。最常見的嚴(yán)重不良反應(yīng)（＞2%）是肺炎（3%）、心肌缺血（2%）、結(jié)腸炎（2%）、肺栓塞（2%）、敗血癥（2%）和尿路感染（2%）。Keytruda最常見的不良反應(yīng)是疲勞（29%）、腹瀉（24%）和皮疹（24%）。

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