2021年4月，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)特瑞普利單抗注射液（拓益®）用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療，特瑞普利單抗用藥前無需PD-L1 IHC表達(dá)檢測(cè)，可惠及更多尿路上皮癌患者。

　　研究結(jié)果顯示，在136例含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者中，經(jīng)獨(dú)立中心影像(IRC)評(píng)估，整體人群的客觀緩解率(ORR)為27.2%，疾病控制率（DCR）為46.3%，中位總生存期（mOS）達(dá)14.6個(gè)月。中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）尚未成熟，達(dá)到客觀緩解的受試者中，12個(gè)月時(shí)仍持續(xù)緩解的比例為67.1%。

　　根據(jù)目前國外已發(fā)表的PD-1/PD-L1二線治療晚期尿路上皮癌的療效數(shù)據(jù)顯示，客觀緩解率普遍在20%左右，中位總生存期大多在10個(gè)月左右。

　　值得注意的是，POLARIS-03是首個(gè)針對(duì)中國一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期尿路上皮癌非選擇人群開展的關(guān)鍵臨床研究。數(shù)據(jù)顯示，特瑞普利單抗在總體人群及各亞組中均顯示了明確的抗腫瘤活性及持續(xù)的有效性。整體人群ORR為27.2%，其中PD-L1陽性人群的ORR為42.2%， PD-L1陰性人群的ORR為18.8%。

　　據(jù)海得康醫(yī)學(xué)顧問了解到，特瑞普利單抗已納入新版國家醫(yī)保，報(bào)銷條件：

　　限既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。

　　協(xié)議有效期:2021年3月1日至2022年12月31日

　　“海得康”發(fā)掘國際新藥動(dòng)態(tài)，為國內(nèi)患者提供全球已上市藥品的咨詢服務(wù)，請(qǐng)咨詢海得康醫(yī)學(xué)顧問：400-001-9769。

　　【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫(yī)生根據(jù)患者實(shí)際情況綜合評(píng)估后進(jìn)行處理。用藥期間隨時(shí)與醫(yī)生保持聯(lián)系，隨時(shí)溝通用藥情況。】