阿斯利康（AZ）近日宣布，其創(chuàng)新藥物Imfinzi（durvalumab）的圍手術(shù)期治療方案已正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)，專門用于治療肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（MIBC）的成年患者。這一里程碑式的批準(zhǔn)，標(biāo)志著Imfinzi成為美國(guó)首個(gè)且唯一獲批用于MIBC圍手術(shù)期免疫治療的方案，為膀胱癌患者帶來了新的治療希望。

　　根據(jù)FDA的批準(zhǔn)，Imfinzi將與吉西他濱和順鉑化療藥物聯(lián)合使用，作為膀胱切除手術(shù)（即根治性膀胱切除術(shù)）前的新輔助治療手段。手術(shù)完成后，患者將繼續(xù)接受Imfinzi作為輔助單藥治療，以進(jìn)一步鞏固療效，降低疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

　　膀胱癌作為全球范圍內(nèi)常見的惡性腫瘤之一，每年新發(fā)病例超過614,000例，其中肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（MIBC）約占四分之一。這類癌癥因其侵襲性較強(qiáng)，治療難度較大，一直是醫(yī)學(xué)界關(guān)注的焦點(diǎn)。Imfinzi的獲批，無疑為MIBC患者提供了新的、更為有效的治療選擇。

　　Imfinzi的作用機(jī)制獨(dú)特，它能夠通過附著并阻斷癌細(xì)胞表面的PD-L1蛋白，從而增強(qiáng)免疫系統(tǒng)對(duì)癌細(xì)胞的攻擊能力，減緩疾病進(jìn)展。此前，Imfinzi已在美國(guó)獲批用于治療某些類型的肺癌、膽道癌、子宮內(nèi)膜癌和肝細(xì)胞癌，展現(xiàn)了其廣泛的抗腫瘤活性。

　　此次FDA的批準(zhǔn)基于3期NIAGARA試驗(yàn)的積極結(jié)果。該試驗(yàn)顯示，與僅接受根治性膀胱切除術(shù)前的輔助化療相比，Imfinzi圍手術(shù)期治療方案能夠顯著降低疾病進(jìn)展、復(fù)發(fā)、未接受手術(shù)或死亡的風(fēng)險(xiǎn)，降幅高達(dá)32%。同時(shí)，與僅接受新輔助化療的患者相比，接受Imfinzi治療方案的患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了25%，兩年內(nèi)存活率更是提高至82.2%，而對(duì)照組僅為75.2%。

　　Imfinzi圍手術(shù)期治療方案的獲批，不僅為MIBC患者帶來了新的治療希望，也進(jìn)一步鞏固了阿斯利康在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。未來，隨著更多臨床研究的開展和數(shù)據(jù)的積累，Imfinzi有望在膀胱癌及其他實(shí)體瘤的治療中發(fā)揮更加重要的作用，為更多患者帶來生命的曙光。

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