2021年03月，歐洲藥品管理局（EMA）受理抗PD-1療法Opdivo（歐狄沃，納武利尤單抗）的II類變更申請：將Opdivo作為一種輔助（術后）療法，用于治療已接受手術切除的高危肌肉浸潤性尿路上皮癌（MIUC）患者。

　　早期治療MIUC的目的是降低疾病復發或擴散到身體其他部位的風險。但復發率和疾病進展率很高，超過50%的MIUC患者在根治性手術后會經歷疾病復發，需要更多的術后治療選擇。對于復發為轉移癌的患者，預后很差，采用系統治療時，中位總生存期約為12-24個月。

　　數據顯示，無論患者PD-L1表達水平如何，Opdivo輔助治療均顯著延長了無病生存期（DFS）、幾乎是安慰劑的2倍。

　　該研究在接受根治性手術后有高復發風險的肌肉浸潤性尿路上皮癌患者中開展。根據患者特點，入組患者可能已在手術前接受過新輔助（術前）化療，也可能沒有。研究中，709例患者以1:1的比例隨機分配，接受Opdivo或安慰劑治療一年。

　　結果顯示：

　　（1）在所有隨機化患者（ITT）中，與安慰劑相比，Opdivo輔助治療使無病生存期幾乎延長一倍：安慰劑組中位DFS為10.9個月，而Opdivo治療組為21.0個月，疾病復發風險顯著降低了30%（HR=0.70；98.31%CI:0.54-0.89，p＜0.001）。

　　（2）在腫瘤表達PD-L1≥1%的亞組患者中，Opdivo治療組的中位DFS尚未達到，而安慰劑組為10.8個月（HR=0.53，98.87%CI:0.34-0.84，p＜0.001）。

　　此外，Opdivo在關鍵次要終點方面也顯示出改善，包括非尿路上皮無復發生存期（NUTRFS），定義為患者在膀胱、輸尿管或腎盂以外無疾病復發的生存時間。在所有隨機化患者中，Opdivo治療組患者的中位NUTRFS超過2年（24.6個月），而安慰劑組為13.7個月（HR=0.72，95%CI:0.58-0.89）。在腫瘤表達PD-L1≥1%的亞組患者中，Opdivo治療組的中位NUTRFS未達到，而安慰劑組為10.9個月（HR=0.54，95%CI:0.38-0.77）。

　　在中國，Opdivo（歐狄沃）于2018年6月獲批上市，成為中國市場首個獲批的免疫腫瘤（I-O）治療藥物。2020年3月，國家藥品監督管理局（NMPA）批準Opdivo，用于治療既往接受過兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復發性胃或胃食管交界腺癌患者。此次胃/胃食管交界腺癌適應癥的批準，也是繼非小細胞肺癌（NSCLC）、頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）之后，Opdivo（歐狄沃）在中國獲批的第三個適應癥。

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　　【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫生根據患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫生保持聯系，隨時溝通用藥情況。】