2021年06月，Opdivo歐狄沃（納武利尤單抗）輔助治療肌肉浸潤性尿路上皮癌（MIUC）的研究數據發表。結果顯示：在已接受手術切除的高危MIUC患者中，無論PD-L1表達水平如何，與安慰劑相比，Opdivo輔助治療顯著延長了無病生存期（DFS）。

　　MIUC患者常接受大手術切除膀胱，作為一種挽救生命的措施，但其癌癥復發的概率仍在50%左右。研究顯示，在所有隨機患者中，Opdivo治療組無病生存期幾乎是安慰劑組的2倍。

　　CheckMate-274研究，在根治性手術后高復發風險MIUC患者中開展，評估了Opdivo對比安慰劑用于術后輔助治療的療效和安全性。試驗中，共709例患者以1:1的比例隨機分組，接受Opdivo（240mg，靜脈輸注；n=353）或安慰劑（n=356）治療，每2周一次，至多1年。在手術前接受過順鉑新輔助（術前）化療的患者，被允許納入試驗。

　　結果顯示，研究達到了主要終點：

　　（1）在所有隨機患者（ITT）中，Opdivo治療組與安慰劑組相比中位PFS延長近一倍（20.8個月[95%CI:16.5-27.6] vs 10.8個月[95%CI:8.3-13.9]），2組在6個月時存活且無復發的患者比例分別為74.9%、60.3%（HR=0.70；98.22%CI:0.55-0.90，p＜0.001）。

　　（2）在腫瘤表達PD-L1≥1%的患者中，2組在6個月時存活且無復發的患者比例分別為74.5%、55.7%（HR=0.55，98.72%CI:0.35-0.85，p＜0.001）。

　　該研究也達到了次要終點：在所有隨機患者（ITT）中，Opdivo治療組患者的中位NUTRFS為22.9個月（95%CI:19.2-33.4）、安慰劑組中位NUTRFS為13.7個月（95%CI:8.4-20.3），2組在6個月時存活且無尿路外復發的患者比例分別為77.0%、62.7%（HR=0.72；95%CI:0.59-0.89）。在腫瘤表達PD-L1≥1%的患者中，2組在6個月時存活且無尿路外復發的患者比例分別為75.3%、56.7%（HR=0.55，95%CI:0.39-0.79）。

　　在2個試驗人群中，Opdivo治療組的無遠處轉移生存期（DMFS）相比安慰劑組也更長。在所有隨機患者（ITT）中，Opdivo治療組中位DMFS為40.5個月（95%CI:22.4-NE[無法估計]），安慰劑組為29.5個月（95%CI:16.7-NE），2組6個月時存活且無遠處轉移的患者比例分別為82.5%、69.8%（遠處轉移或死亡危險比[HR]=0.75；95%CI:0.59-0.94）。在腫瘤表達PD-L1≥1%的患者中，2組在6個月時存活且無遠處轉移的患者比例分別為78.7%、65.7%（HR=0.61，95%CI:0.42-0.90）。

　　該研究中，Opdivo治療組有17.9%、安慰劑組有7.2%的患者發生3級或更高級別的治療相關不良事件（TRAE）。Opdivo治療組有2例患者發生治療相關死亡，原因為肺炎。

　　在根治性手術后有高復發風險的MIUC患者中，歐迪沃用于輔助（術后）治療降低了疾病復發風險，有機會中斷病程，減少復發，并為患者帶來更好的預后。

　　在中國，Opdivo（歐狄沃）于2018年6月獲批上市，成為中國市場首個獲批的免疫腫瘤（I-O）治療藥物，其當前已獲批的3個腫瘤適應癥包括：

　　（1）非小細胞肺癌（NSCLC）；

　　（2）頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）；

　　（3）胃或胃食管連接部腺癌。

　　“海得康”發掘國際新藥動態，為國內患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，請咨詢海得康醫學顧問：400-001-9769，海得康官網微信：15600654560。

　　【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫生根據患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫生保持聯系，隨時溝通用藥情況。】