2020年04月，抗PD-1抗體藥物百澤安®（通用名：替雷利珠單抗注射液）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療接受含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性PD-L1高表達的尿路上皮癌（UC）患者。

　　替雷利珠單抗注射液于2019年12月首次獲得NMPA批準用于治療經典型霍奇金淋巴瘤患者，此項批準中的UC是百澤安®獲批的第二項適應癥，也是首項獲批的實體瘤適應癥。

　　此次百澤安®獲得NMPA批準是基于一項在中國和韓國開展的用于治療既往接受過含鉑化療且PD-L1高表達的局部晚期或轉移性UC患者的單臂、多中心、關鍵性2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04004221；藥物臨床試驗登記號：CRT20170071）。符合療效評估的患者中，在隨訪時間至少為12個月、中位隨訪時間為14個月的情況下，經獨立評審委員會（IRC）根據RECIST實體瘤療效評估標準1.1版評估的客觀緩解率（ORR）為24.8%，完全緩解（CR）率為9.9%。

　　百澤安®說明書中的安全性數據來自參與四項百澤安®單藥臨床試驗的934位患者，包括前文提及的針對UC的關鍵性2期臨床試驗。最常見的不良反應（≥10%）為皮疹、疲乏及丙氨酸氨基轉移酶升高。在至少1%患者中出現的三級或以上的不良反應包括γ-谷氨酰轉移酶升高、貧血、天門冬氨酸氨基轉移酶升高、丙氨酸氨基轉移酶升高、肺炎（非感染性）、重度皮膚反應、低鉀血癥。

　　百澤安®與同類產品相似，可能會發生免疫相關不良反應，主要包括肺炎、腹瀉及結腸炎、肝炎、內分泌疾病（甲狀腺功能減退、亢進和甲狀腺炎、腎上腺皮質功能不全、高血糖癥及 I 型糖尿病）和皮膚不良反應，另外腎炎、胰腺炎、心肌炎、肌炎與其他免疫相關性不良反應也偶見發生。百澤安®采用靜脈輸注的方式給藥，推薦劑量為200mg，每3周給藥一次。用藥直至疾病進展或出現不可耐受的毒性。

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