2020 年又有哪些新藥將在中國獲批上市？

　　Insight 數(shù)據(jù)庫篩選了 15 個預(yù)計 2020 年獲批的新藥品種，分別是武田制藥的拉那蘆人單抗注射液、羅氏的注射用恩美曲妥珠單抗、榮昌生物的注射用泰它西普、百濟神州的維布妥昔單抗注射液和贊布替尼膠囊、輝瑞的注射用倍林妥莫雙抗、凱因科技的KW-136膠囊、復(fù)星醫(yī)藥的阿伐曲泊帕片、豪森的甲磺酸奧美替尼片、Allos公司的普拉曲沙注射液、貝達藥業(yè)的鹽酸恩莎替尼膠囊、拜耳的氯化鐳[223Ra]、諾華的西尼莫德片、恒瑞的氟唑帕利膠囊、和黃醫(yī)藥的索凡替尼膠囊

　　貝達藥業(yè)——鹽酸恩莎替尼膠囊

　　恩莎替尼（英文名 Ensartinib，代號：X-396），是貝達藥業(yè)及其控股子公司 XcoveryHoldings,Inc. 共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的分子實體化合物，是一種新型強效、高選擇性的新一代 ALK 抑制劑。

　　2018 年 12 月 26 日，恩莎替尼提交上市申請，2019 年 1 月 2 日獲得 CDE 承辦，適用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。同年 2 月進入優(yōu)先審評通道，目前處于 CDE 第二輪發(fā)補階段，預(yù)計 2020 年 Q2 獲批

　　拜耳——氯化鐳 [223Ra]

　　氯化鐳 [223Ra]（商品名 Xofigo）是拜耳開發(fā)的一款放射性治療藥物，獲批用于伴骨轉(zhuǎn)移癥狀的去勢抵抗前列腺癌患者，于 2013 年 05 月 15 日獲 FDA 批準上市，近年來市場銷售額增長穩(wěn)健，2017 年全年銷售收入達 4.08 億歐元。

　　它通過發(fā)射α粒子作用于骨轉(zhuǎn)移的癌細胞，能夠幫助改善患者的生存，且具有良好的安全性。據(jù)悉，其活性部分模擬了鈣離子，通過與骨骼中的羥基磷灰石（HAP）形成復(fù)合物，選擇性地靶向骨骼，尤其是骨轉(zhuǎn)移區(qū)域。鐳 233（α-發(fā)射器）發(fā)射的高 LET（線性能量轉(zhuǎn)移）射線，能夠在鄰近腫瘤細胞中引發(fā)高頻率的雙鏈 DNA 斷裂，從而產(chǎn)生強效的細胞毒效應(yīng)。

　　拜耳曾在 2018 年 11 月 23 日提交過氯化鐳 223Ra 注射液上市申請，未能獲得批準。2019 年 8 月 23 日，拜耳再次提交上市申請獲得 CDE 承辦，2019 年 9 月進入優(yōu)先審評通道。該藥目前處于新報任務(wù)在審，預(yù)計 2020 年 Q3 獲批

　　諾華——西尼莫德片

　　西尼莫德片（siponimod ，英文商品名為 Mayzent）是諾華研發(fā)的一款口服多發(fā)性硬化癥（MS）藥物，其活性成分 siponimod 能夠選擇性地與 SIPR1 和 SIPR5 結(jié)合，可阻止淋巴細胞離開淋巴結(jié)，從而阻止其進入中樞神經(jīng)系統(tǒng)，用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥成人患者的治療。

　　多發(fā)性硬化癥（MS）是一種慢性炎癥性自身免疫疾病，患者的免疫系統(tǒng)攻擊保護神經(jīng)的髓鞘，導(dǎo)致大腦與身體其它部位的信息交流受阻。大多數(shù)患者在 20-40 歲之間第一次出現(xiàn)癥狀。全球有大約 230 萬患者受到 MS 的困擾，其中 3-5% 為兒童或青少年。值得一提的是，2018 年 5 月，多發(fā)性硬化癥（MS）被納入《第一批罕見病目錄》，目前，國內(nèi)可用的多發(fā)性硬化癥藥物非常缺乏。

　　該藥于 2019 年 2 月 18 日獲得 CDE 承辦，2019 年 5 月進入優(yōu)先審評通道，目前處于 CDE 第一輪發(fā)補狀態(tài)，預(yù)計 2020 年 Q3 獲批

　　恒瑞——氟唑帕利膠囊

　　氟唑帕利是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的國產(chǎn) PARP 抑制劑，用于治療既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有 BRCA1/2 致病性或疑似致病性突變的復(fù)發(fā)性卵巢癌。

　　目前，全球共有 4 個 PARP 抑制劑上市，2018 年 8 月，奧拉帕利在中國獲批上市，成為了國內(nèi)首款小分子靶向 PARP 抑制劑。2018 年全球市場規(guī)模在 10 億美元左右，其中，奧拉帕利占據(jù)一半以上市場份額。氟唑帕利成功獲批后有望成為恒瑞下一個重磅創(chuàng)新藥，同時有望拿下國內(nèi) PARP 抑制劑第二把交椅。

　　Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前恒瑞的氟唑帕利還有10 多項臨床正在開展，適應(yīng)癥涉及小細胞肺癌、實體瘤、復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移三陰乳腺癌、前列腺癌、復(fù)發(fā)性卵巢癌、晚期胃癌等。

　　該藥于 2019 年 10 月 29 日獲得 CDE 承辦，2019 年 12 月 5 日擬納入優(yōu)先審評程序。目前處于新報任務(wù)在審，預(yù)計 2020 年 Q4 獲批

　　和黃醫(yī)藥——索凡替尼膠囊

　　索凡替尼是由和黃醫(yī)藥研發(fā)的一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，也是繼呋喹替尼膠囊于去年在中國成功獲批后，和黃醫(yī)藥第 2 款自主研發(fā)并在中國提交新藥上市申請的創(chuàng)新腫瘤藥物。

　　索凡替尼具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性，可通過抑制血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）和成纖維細胞生長因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子-1 受體（CSF-1R），通過調(diào)節(jié)腫瘤相關(guān)巨噬細胞，促進機體對腫瘤細胞的免疫應(yīng)答。

　　該藥于 2019 年 11 月提交上市申請獲得 CDE 承辦，2019 年 12 月 12 日擬納入優(yōu)先審評程序。目前該藥處于新報任務(wù)在審，預(yù)計 2020 年 Q4 獲批

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