Insight數(shù)據(jù)庫(kù)篩選了 15 個(gè)預(yù)計(jì) 2020 年獲批的新藥品種，分別是武田制藥的拉那蘆人單抗注射液、羅氏的注射用恩美曲妥珠單抗、榮昌生物的注射用泰它西普、百濟(jì)神州的維布妥昔單抗注射液和贊布替尼膠囊、輝瑞的注射用倍林妥莫雙抗、凱因科技的KW-136膠囊、復(fù)星醫(yī)藥的阿伐曲泊帕片、豪森的甲磺酸奧美替尼片、Allos公司的普拉曲沙注射液、貝達(dá)藥業(yè)的鹽酸恩莎替尼膠囊、拜耳的氯化鐳[223Ra]、諾華的西尼莫德片、恒瑞的氟唑帕利膠囊、和黃醫(yī)藥的索凡替尼膠囊。我們一起了解下這些新藥的適應(yīng)癥及上市時(shí)間。

　　武田制藥——拉那蘆人單抗注射液

　　拉那蘆人單抗注射液（lanadelumab，英文商品名為 Takhzyro）是首個(gè)治療遺傳性血管性水腫（HAE）的單抗類藥物，來(lái)自武田制藥旗下罕見(jiàn)病藥物制造商夏爾（Shire）公司。于 2019 年 3 月 29 日獲得 CDE 承辦。

　　HAE 是一種罕見(jiàn)的遺傳性疾病，HAE 會(huì)導(dǎo)致患者的水腫反復(fù)發(fā)作，引起身體中包括四肢、胃腸道及上呼吸道等部位的衰弱和疼痛，嚴(yán)重者可危及生命。拉那蘆人單抗注射液是目前唯一一種可特異性結(jié)合并抑制血漿激肽釋放酶的單克隆抗體藥物，其作為一種預(yù)防性治療藥物，已于 2018 年 8 月 23 日獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)用于 12 歲及以上 HAE 患者，預(yù)防血管性水腫發(fā)作。

　　目前處于第一輪發(fā)補(bǔ)階段，預(yù)計(jì) 2020 年 Q2 獲批

　　羅氏——注射用恩美曲妥珠單抗

　　注射用恩美曲妥珠單抗 (trastuzumab emtansine，美國(guó)藥品名為 Kadcyla) 由羅氏制藥研發(fā)，Kadcyla 是一種 HER2 靶向療法，于 2013 年獲批上市，是首個(gè)也是唯一一個(gè)獲批作為單一制劑用于治療既往已接受赫賽汀和紫杉烷化療（單獨(dú)或聯(lián)合治療）的 HER2 陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的抗體藥物偶聯(lián)物。于 2019 年 3 月 27 日獲得 CDE 承辦，并于 2019 年 6 進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)通道。

　　目前處于第一輪補(bǔ)充資料在審，預(yù)計(jì) 2020 年 Q2 獲批

　　榮昌生物——注射用泰它西普

　　注射用泰它西普（RC18，商品名為泰愛(ài)）是榮昌生物自主研發(fā)靶向 BLyS 和 APRIL 的雙靶向生物新藥，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡。于 2019 年 11 月 13 日獲得 CDE 承辦，2019 年 12 月 10 日以具有明顯治療優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新藥為由納入優(yōu)先審評(píng)程序。

　　在第四屆中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)上，榮昌生物公布泰它西普在系統(tǒng)性紅斑狼瘡詳細(xì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，泰它西普 vs 安慰劑 SRI4 分別為79.2%vs 32.0%，統(tǒng)計(jì)學(xué)具有顯著性差異，達(dá)到臨床試驗(yàn)主要終點(diǎn)，臨床數(shù)據(jù)極為亮眼。

　　目前該藥處于新報(bào)任務(wù)在審，預(yù)計(jì) 2020 年 Q3 獲批

　　百濟(jì)神州——維布妥昔單抗注射液

　　維布妥昔單抗注射液（Brentuximab Vedotin，英文商品名為 ADCETRIS）是武田制藥 (Takeda) 和美國(guó)西雅圖遺傳學(xué)公司 (SeattleGenetics,Inc.) 聯(lián)合開(kāi)發(fā)的抗 CD30 抗體-藥物偶聯(lián)物，用于治療復(fù)發(fā)性/難治性 CD30 陽(yáng)性霍奇金淋巴瘤（HL）或系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤（sALCL）。

　　該藥分別于 2015 年和 2017 年先后在美國(guó)獲批用于治療霍奇金淋巴瘤 (HL) 和系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤 (sALCL)，以及皮膚間變性大細(xì)胞淋巴瘤（pcALCL）和表達(dá) CD30 的蕈樣肉芽腫（MF）的成人患者。在若干研究報(bào)告中顯示，相對(duì)于現(xiàn)有化療治療方案，維布妥昔單抗能夠顯著提高患者的生存，包括復(fù)發(fā)/難治性霍奇金淋巴瘤與系統(tǒng)性間變大細(xì)胞淋巴瘤，分別將 5 年生存率提高至 41% 與 60%。

　　該藥于 2019 年 4 月 28 日獲得 CDE 承辦，2019 年 6 月以具有明顯治療優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新藥為由納入優(yōu)先審評(píng)程序。目前處于第一輪發(fā)補(bǔ)階段，預(yù)計(jì) 2020 年 Q3 獲批

　　輝瑞——注射用倍林妥莫雙抗

　　注射用倍林妥莫雙抗（BLINATUMOMAB，英文商品名為 BLINCYTO ）是安進(jìn)開(kāi)發(fā)的雙特異性抗體重磅藥，它的一端與 B 細(xì)胞表面表達(dá)的 CD19 抗原相結(jié)合，另一端與 T 細(xì)胞表面的 CD3 受體相結(jié)合，能夠?qū)?T 細(xì)胞募集到癌細(xì)胞附近，促進(jìn)它們對(duì)癌細(xì)胞的殺傷。

　　BLINCYTO 于 2014 年 12 月在全球首次獲批，目前，已經(jīng)獲批治療復(fù)發(fā)/難治性 B 細(xì)胞 ALL 患者，是 FDA 批準(zhǔn)的首款通過(guò)人體 T 細(xì)胞來(lái)毀滅白血病細(xì)胞的藥物。該雙特異性抗體自 2016 年~2019/3Q 四年全球銷售額分別為 1.15 億美元、1.75 億美元、2.3 億美元、2.31 億美元。

　　國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)于 2019 年 10 月 29 日獲得 CDE 承辦，2019 年 12 月擬納入優(yōu)先審評(píng)程序。目前處于新報(bào)任務(wù)在審，預(yù)計(jì) 2020 年 Q4 獲批

　　【關(guān)于海得康】

　　“海得康”品牌創(chuàng)立于2015年9月，由多年醫(yī)藥背景海歸人員創(chuàng)辦，并獲得北京市海外學(xué)人中心留學(xué)生創(chuàng)業(yè)基金。團(tuán)隊(duì)由海外留學(xué)人員、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院、北京醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)博士組成。

　　海得康業(yè)務(wù)分為海得康海外生育、海外就醫(yī)服務(wù)、海外新特藥咨詢服務(wù)。幫助中國(guó)患者到美國(guó)、英國(guó)、德國(guó)、日本、俄羅斯、印度、孟加拉、泰國(guó)、柬埔寨、港澳臺(tái)地區(qū)就醫(yī)。

　　服務(wù)主要疾病領(lǐng)域包括肝病、腫瘤、重癥、試管嬰兒、第三方輔助生育等。幫助中國(guó)患者了解國(guó)際新藥動(dòng)態(tài)，選擇更新更有效的藥物和治療手段。

　　【海得康優(yōu)勢(shì)】

　　1.專業(yè)海外就醫(yī)機(jī)構(gòu)：合作伙伴遍及全球頂級(jí)醫(yī)院。HRC，CEP，EMC，ALTRAVITA等多家試管嬰兒醫(yī)院，服務(wù)專業(yè)規(guī)范，并與國(guó)外醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽署正式合作協(xié)議，保障國(guó)人海外看病過(guò)程中合法權(quán)益。

　　2.國(guó)家創(chuàng)業(yè)基金支持：獲得北京市中關(guān)村國(guó)家級(jí)創(chuàng)業(yè)支持基金，獲得“中關(guān)村國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)海外人才支持資金”。

　　3.專業(yè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)：由資深醫(yī)療領(lǐng)域海歸，醫(yī)學(xué)博士組成。有多年醫(yī)藥背景海歸人士創(chuàng)辦，創(chuàng)辦以來(lái)已經(jīng)成功幫助上千位患者到海外就醫(yī)，治療疾病，深受好評(píng)。海得康醫(yī)學(xué)顧問(wèn)電話：400-001-9769，微信：15600654560。