強(qiáng)生Invokana(卡格列凈)獲美國FDA批準(zhǔn)，用于2型糖尿病和糖尿病腎病患者

　　2019年10月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)降糖藥Invokana（canagliflozin，卡格列凈）一個(gè)新的適應(yīng)癥：用于患有2型糖尿病（T2D）和糖尿病腎病（diabetic nephropathy，DN；又名diabetic kidney disease，DKD）并且尿液中存在一定數(shù)量蛋白質(zhì)的成人患者，降低終末期腎病（ESKD）、腎功能惡化、心血管（CV）死亡、心衰住院的風(fēng)險(xiǎn)。

　　隨著此次批準(zhǔn)，Invokana是唯一一個(gè)適用于同時(shí)患有T2D和DKD的患者降低心衰住院風(fēng)險(xiǎn)的2型糖尿病藥物，同時(shí)也是近20年來首個(gè)適用于這類患者延緩DKD進(jìn)展的新藥。

　　研究數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑+標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理相比，Invokana 100mg+標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理將主要復(fù)合終點(diǎn)（終末期腎病[ESKD]、血清肌酐增加一倍、腎臟或CV死亡）的風(fēng)險(xiǎn)降低了30%。此外結(jié)果還顯示，Invokana降低了次要CV終點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)，包括心衰住院風(fēng)險(xiǎn)降低39%。總體而言，與安慰劑組相比，Invokana治療組的不良事件和嚴(yán)重不良事件相似，但數(shù)值較低。Invokana治療組糖尿病酮癥酸中毒和生殖道真菌感染的發(fā)生率在數(shù)值上高于其他臨床試驗(yàn)。此外，在該研究中下肢截肢或骨折沒有任何不平衡，并且沒有新的安全信號被識別。

　　Invokana是目前唯一適用于幫助2型糖尿病降低糖尿病腎病相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的藥物，包括心衰住院風(fēng)險(xiǎn)。這一重大進(jìn)展將解決嚴(yán)重的未滿足醫(yī)療需求，并可能該病全球數(shù)百萬患有2型糖尿病和糖尿病腎病患者的護(hù)理軌跡。

　　canagliflozin（卡格列凈）：中國已上市，品牌名怡可安®

　　canagliflozin是一種SGLT2抑制劑類新型降糖藥。SGLT2是一種轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白，參與腎臟近端腎小管的葡萄糖重吸收。canagliflozin主要通過抑制表達(dá)于腎臟的SGLT2，減少腎臟對葡萄糖的重吸收，增加尿液中葡萄糖的排泄，從而達(dá)到降低血糖水平的效果，并且該降糖效果不依賴于β細(xì)胞功能和胰島素抵抗。與非糖尿病人群相比，2型糖尿病患者的腎臟能夠重吸收大量的葡萄糖進(jìn)入血液，這可能會推高血糖水平。除了明確的降糖效果，canagliflozin還可以降低體重、延緩蛋白尿進(jìn)展和血壓下降等額外獲益。

　　目前，Invokana適應(yīng)癥為：

　　（1）結(jié)合飲食控制和運(yùn)動，降低2型糖尿病成人患者的血糖水平；

　　（2）用于患有心血管疾病的2型糖尿病成人患者，降低主要心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)，如心臟病發(fā)作、中風(fēng)和死亡；

　　（3）用于患有2型糖尿病和糖尿病腎病、并且尿液中含有一定量蛋白質(zhì)的成人患者，降低終末期腎病（ESKD）、腎功能惡化、心血管死亡、心衰住院的風(fēng)險(xiǎn)。

　　Invokana不適用于1型糖尿病患者或伴有糖尿病酮癥酸中毒的患者。該藥在18歲以下兒童中的安全性和有效性目前未知。

　　在中國市場，canagliflozin于2017年9月獲批，其品牌名為怡可安®。在單獨(dú)使用二甲雙胍或二甲雙胍和磺脲類聯(lián)合治療血糖控制不佳時(shí)，怡可安可與二甲雙胍或與二甲雙胍和磺脲類聯(lián)合治療，配合飲食和運(yùn)動，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

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