印度CIPLA公司生產(chǎn)的替莫唑胺Temoside（20mg，100mg，250mg）說明書

　　一、新診斷的多形性膠質(zhì)母細胞瘤服用替莫唑胺Temoside有哪些副作用?

　　實驗室結(jié)果：

　　觀察到骨髓抑制（中性粒細胞減少和血小板減少），這是大多數(shù)細胞毒藥物（包括本品）的劑量限制性毒性。合計同步化療期和輔助治療期中發(fā)生實驗室異常和不良事件，有8%患者出現(xiàn)3級或4級中性粒細胞異常（包括中性粒細胞減少）事件；接受本品治療患者中有14%出現(xiàn)3級或4級血小板異常（包括血小板減少）事件。

　　二、膠質(zhì)瘤復(fù)發(fā)或進展的成人患者服用替莫唑胺Temoside有哪些副作用??

　　臨床試驗中，最多發(fā)生的不良反應(yīng)是胃腸道功能紊亂，特別是惡心（43%）和嘔吐（36%）；一般為1級或2級（輕中度），具有自限性，或標準止吐藥易于控制。重度惡心和嘔吐發(fā)生率為4%。

　　其他經(jīng)常報告的不良事件包括疲乏（22%）、便秘（17%）和頭痛（14%）。還報告食欲減退（11%）、腹瀉（8%），皮疹、發(fā)熱、無力和瞌睡發(fā)生率各為6%。不常見的（2%-5%）不良事件按發(fā)生率的遞減次序為腹痛、疼痛、頭暈、體重下降、不適、呼吸困難、脫發(fā)、僵直、瘙癢、消化不良、味覺異常，感覺異常和瘀點。

　　實驗室結(jié)果：

　　膠質(zhì)瘤患者的3級或4級血小板減少和中性粒細胞減少的發(fā)生率分別為19%和17%。有8%和4%膠質(zhì)瘤患者因此而住院和/或停止本品?治療。骨髓抑制是可以預(yù)見的（一般在開始幾個周期的第21-28天），通常在1-2周內(nèi)迅速恢復(fù)。未發(fā)現(xiàn)有累積的骨髓抑制。曾有報道全血細胞減少、白細胞減少和貧血；淋巴細胞減少也很常見。

　　對臨床試驗中，人群的藥代動力學(xué)進行的分析顯示，達到中性粒細胞最低值的人數(shù)，女性101例，男性169例；血小板達到最低值人數(shù)，女性110例，男性174例。治療的第一周期4級不良反應(yīng)發(fā)生率女性高于男性，其中中性粒細胞減少（ANC?<500?cells/μL）女性12％，男性5％；血小板減少（<?20,000?cells/μL）女性9％，男性3％。在一組400例復(fù)發(fā)性神經(jīng)膠質(zhì)瘤受試者的數(shù)據(jù)中，治療的第一周期的4級中性粒細胞減少發(fā)生率，女性與男性分別為8％和4％；而4級血小板減少的發(fā)生率則分別為8％和3％。在另一個有288例受試者參加的、新近診斷的多行性膠質(zhì)母細胞瘤試驗中，治療第一周期的4級中性粒細胞減少發(fā)生率，女性與男性分別為3％和0％；4級血小板減少發(fā)生率則分別為1％和0％。

　　印度替莫唑胺Temoside有哪些禁忌

　　一、對替莫唑胺膠囊或達卡巴嗪（DTIC）過敏者禁用。

　　二、妊娠期禁用（見孕婦及哺乳期婦女用藥）。

　　三、禁用于嚴重骨髓抑制的患者。

　　據(jù)海得康醫(yī)學(xué)顧問了解到，印度版替莫唑胺仿制藥已上市，仿制藥是真正有效的藥物嗎?

　　替莫唑胺仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(不管如何服用)、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上均相同的一種仿制品，上市前也已通過等效性評價。

　　由于免除了研發(fā)成本，仿制藥價格只是專利藥品的10%-40%。

　　關(guān)于藥廠——Cipla簡介

　　Cipla是一家國際化的制藥公司，也是印度的最大制藥公司之一，由KAHamied博士在1935年創(chuàng)辦。Cipla的企業(yè)愿景是建立一個可以讓印度的醫(yī)療衛(wèi)生實現(xiàn)自給自足的公司，在過去的82年里，Cipla已經(jīng)成長為在全球具有極高知名度的制藥企業(yè)。現(xiàn)在，Cipla的年交易額超過20億美元，擁有23000名員工和超過1500種產(chǎn)品。

　　海得康由多年醫(yī)藥背景的海歸人員創(chuàng)辦，經(jīng)過多番實地考察與印度大型醫(yī)院：FORTIS富通醫(yī)院和MEDANTA醫(yī)院等，建立了官方合作關(guān)系。海得康醫(yī)學(xué)顧問咨詢電話：400-001-9769，微信號：hdk4000019769。

　　免責(zé)聲明：海得康不賣藥，只為患者提供出國就醫(yī)咨詢服務(wù)，用藥需由專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)。