替莫唑胺Temozolomide治療新診斷的多形性膠質母細胞瘤效果怎么樣？

　　573例患者隨機接受替莫唑胺+局部放療（n=287）或單一放療（n=286）。

　　替莫唑胺+局部放療組患者在放療首日開始服用替莫唑胺75mg/m2，每日一次，共42天（最多為49天）。隨后在放療結束后4周開始替莫唑胺輔助治療：28天一個周期，每周期的第1-5天服藥，每日150 -200mg/m2，共6個周期。對照組患者僅接受放療。放療和與替莫唑胺聯合治療期間需要預防卡氏肺囊蟲性肺炎（PCP），并持續到淋巴細胞減少恢復到<1度。

　　隨訪期間，282例僅接受放療的患者中有161例（57%）以及277例替莫唑胺+放療的患者中有62例（22%）都再次接受了替莫唑胺的治療。

　　總生存的風險比（HR）為1.59 （95%CI為1.33 -1.91），時序檢驗p<0.0001，有利于替莫唑胺組。替莫唑胺+放療組2年生存率較對照組高（26%對10%）。新診斷的多形性膠質母細胞瘤患者采用同步放化療加替莫唑胺輔助治療后，總生存時間與單獨放療相比有明顯提高，并有統計學意義。

　　常規治療后復發或病變進展的惡性膠質瘤

　　手術或放療后復發或病變進展的多形性膠質母細胞瘤患者（Karnofsky體力狀態評分≥力狀）的臨床有效性數據是來自兩項臨床試驗。一項是在138例患者（29%患者曾接受過化療）中進行的無對照試驗；另一項是在225例（67%患者曾接受過以亞硝脲類為主的化療）中進行的替莫唑胺與丙卡巴肼（甲基芐肼）的隨機、對照試驗。這二項試驗的主要終點為無進展生存時間（PFS），以MRI掃描或神經系統癥狀惡化情況進行判斷。

　　在無對照的試驗中，6個月的PFS為l9%。中位PFS為2.1月，中位總生存時間為5.4月。MRI掃描的客觀緩解率為8%。

　　隨機、對照研究中，替莫唑胺組的6個月的無進展生存PFS明顯高于丙卡巴肼組（21%對8%，卡方檢驗p=0.008），中位PFS分別為2.89月和1.88月（時序檢驗p=0.0063）。替莫唑胺組和丙卡巴肼組的中位生存時間分別為7.34月和5.66周（時序檢驗p=0.33）。6個月時，替莫唑胺組患者存活的比例明顯高于丙卡巴肼組，分別為60%和44%，卡方檢驗p=0.019。以前接受過化療患者的Kamofsky體力狀態有改善，可達到80或以上。

　　與體力狀態惡化（KPS評分保持在60以上或至少降低30）的時間相同，神經系統癥狀惡化時間的數據，替莫唑胺組也優于丙卡巴肼組。對于這些終點的中位進展時間，替莫唑胺組比丙卡巴肼組長0.7-2.1月（時序檢驗p序檢驗2.1經系統癥狀）。

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