替莫唑胺藥品使用說明書

　　通用名：替莫唑胺膠囊

　　英文名：Temozolomide Capsule

　　【替莫唑胺性狀】

　　本品為硬膠囊劑，內(nèi)容物為白色粉末。

　　【替莫唑胺適應(yīng)癥】

　　本品用于治療：新診斷的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，開始先與放療聯(lián)合治療，隨后作為輔助治療。常規(guī)治療后復(fù)發(fā)或進(jìn)展的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤或間變性星形細(xì)胞瘤。

　　【替莫唑胺用法用量】

　　本藥每一療程28天，最初劑量為按體表面積口服一次150mg/㎡，一日1次，在28天為一治療周期內(nèi)連續(xù)服用5天。如果治療周期內(nèi)，第22天與第29天（下一周期的第一天）測(cè)得的絕對(duì)中性粒細(xì)胞數(shù)（ANC）≥1.5×109/L，血小板數(shù)為≥100×109/L時(shí)，下一周期劑量為按體表面積口服一次200mg/㎡，一日1次，在28天的治療周期內(nèi)連續(xù)服用5天。

　　在治療期間，第22天（首次給藥后的21天）或其后48小時(shí)內(nèi)檢測(cè)病人的全血數(shù)，之后每星期測(cè)定一次，直到測(cè)得的絕對(duì)中性粒細(xì)胞數(shù)（ANC）≥1.5×109/L，血小板數(shù)≥100×109/L時(shí)，再進(jìn)行下一周期的治療。在任意治療周期內(nèi)，如果測(cè)得的絕對(duì)中性粒細(xì)胞數(shù)（ANC）<1.0×109/L或者血小板數(shù)<50×109/L時(shí)，下一周期的劑量將減少50mg/㎡，但不得低于最低推薦劑量100mg/㎡。

　　【替莫唑胺不良反應(yīng)】

　　最常見的不良反應(yīng)為惡心、嘔吐。可能會(huì)出現(xiàn)骨髓抑制，但可恢復(fù)，病人應(yīng)定期地檢測(cè)血常規(guī)。其他的常見的不良反應(yīng)為疲憊、便秘和頭痛、眩暈、呼吸短促、脫發(fā)、貧血、發(fā)熱、免疫力下降等。

　　【替莫唑胺禁忌】

　　1、對(duì)替莫唑胺膠囊或達(dá)卡巴嗪（DTIC）過敏者禁用。

　　2、妊娠期禁用（見孕婦及哺乳期婦女用藥）。

　　3、嚴(yán)重骨髓抑制的患者禁用。

　　【替莫唑胺注意事項(xiàng)】

　　有可能出現(xiàn)骨髓抑制，給藥前患者必須進(jìn)行絕對(duì)中性粒細(xì)胞及血小板數(shù)檢查。在治療第22天（首次給藥后的21天）或其后48小時(shí)內(nèi)檢測(cè)病人的全血數(shù)，之后每星期測(cè)定一次，直到測(cè)得的絕對(duì)中性粒細(xì)胞數(shù)（ANC）≥1.5×109/L，血小板數(shù)≥100×109/L時(shí)，再進(jìn)行下一周期的治療。

　　肝、腎機(jī)能損傷病人慎用本品。

　　替莫唑胺影響睪丸的功能，男性病人應(yīng)采取避孕措施。

　　女性病人在接受替莫唑胺治療時(shí)應(yīng)避免懷孕。

　　【替莫唑胺孕婦及哺乳期婦女用藥】

　　妊娠類型D。替莫唑胺在乳汁內(nèi)排泄情況不詳。由于很多藥物都從乳汁中分泌且替莫唑胺副作用大，因此接受替莫唑胺治療的哺乳期婦女應(yīng)停止哺乳。妊娠或即將妊娠婦女禁服本品。

　　【替莫唑胺兒童用藥】

　　有關(guān)小兒服用的安全性尚未確立，未成年人不推薦服用此藥。

　　【替莫唑胺老年患者用藥】

　　有關(guān)老年患者服用的安全性尚未確立。

　　【替莫唑胺藥物相互作用】

　　服用雷尼替丁不改變替莫唑胺及MTIC的Cmax及AUC；服用丙戊酸可使替莫唑胺清除率降低5％；不明確服用地塞米松、丙氯拉嗪、苯妥英、卡馬西平、昂丹司瓊、H2受體拮抗劑或苯巴比妥對(duì)口服替莫唑胺清除率的影響。

　　【替莫唑胺藥物過量】

　　服藥過量應(yīng)進(jìn)行血液學(xué)檢查并采取相應(yīng)措施。

　　【替莫唑胺規(guī)格】

　　5mg；50mg。

　　【替莫唑胺貯藏】

　　遮光、密封，在2-30℃保存。

　　【替莫唑胺有效期】

　　36個(gè)月。

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