結腸直腸癌是常見的消化道惡性腫瘤，占胃腸道腫瘤的第二位。

　　2017年8月，FDA加速批準靜脈輸注Opdivo用于氟尿嘧啶、奧沙利鉑、伊立替康治療后疾病進展的高微衛星不穩定性（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）成人或兒童（≥12歲）轉移性結直腸癌患者。

　　拜耳Stivarga瑞格非尼不僅是國外指南一致推薦的轉移性結直腸癌用藥，還被批準用于三線治療單純性不可切除性結直腸癌肺轉移患者。在2017年的ESMO年會公布的一項研究顯示，Stivarga瑞格非尼三線治療轉移性結直腸癌的應答中位OS長達18.7個月。

　　在日本一項名為REGONIVO（NCT03406871，EPOC1603）的Ib期研究者贊助的臨床試驗中，Stivarga與Opdivo聯合治療MSS型胃癌（GC）和結直腸癌（CRC）顯示出良好的初步療效。該研究共入組了50例患者，其中25例GC，25例CRC，除1例CRC為微衛星高不穩定性（MSI-H），其他CRC均為MSS型。所有患者都已接受過標準治療，既往接受治療方案的中位數為3（范圍：2-8）。

　　結果顯示，中位治療持續時間6.1個月，總體人群的客觀緩解率（ORR）達40%，其中GC患者ORR為44%，CRC患者中為36%，除去1例MSI-H型CRC患者，MSS型CRC患者ORR仍高達33%。7例既往已接受PD-1或PD-L1治療的GC患者中有3例獲得部分緩解。總體患者的中位無進展生存期（PFS）為6.3個月，GC患者和CRC患者分別為5.8個月和6.2個月。

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