輝瑞（Pfizer）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Ruxience（rituximab-pvvr，利妥昔單抗），該藥是羅氏品牌藥美羅華（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔單抗）的生物仿制藥，用于成人患者治療：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴細胞白血病（CLL）、肉芽腫伴多血管炎（GPA）、顯微鏡下多血管炎（MPA）。

　　此次批準基于對一個綜合數據包的審查，該數據包證明了Ruxience與參考產品的相似性。發現與對照品相比，在安全性和療效方面沒有臨床意義的差異。

　　Ruxience是FDA獲批的第2個利妥昔單抗生物仿制藥。2018年11月，Celltrion和梯瓦合作開發的Truxima（rituximab-abbs，利妥昔單抗）獲得FDA批準，成為美國市場批準的首個利妥昔單抗生物仿制藥。

　　輝瑞擁有一個強大的生物仿制藥管線，Ruxience也標志著今年以來繼Trazimera（trastuzumab-qyyp，曲妥珠單抗）和Zirabev（bevacizumab-bvzr，貝伐單抗）之后獲FDA批準的第三個腫瘤學單抗類生物仿制藥。

　　和專利藥相比，仿制藥在劑量、安全性、效力、作用、質量以及適應癥上完全相同，但價格低的多。

　　正規的仿制藥都是經藥品監督管理部門批準生產而且通過藥效一致性評價的，其效果與正版并無二致，世衛組織采購給非洲使用的慈善藥也基本上都是仿制藥。

　　海得康由多年醫藥背景的海歸人員創辦，經過多番實地考察與印度大型醫院：FORTIS富通醫院和MEDANTA醫院等，建立了官方合作關系。海得康醫學顧問咨詢電話：400-001-9769，微信號：hdk4000019769。

　　免責聲明：海得康不賣藥，只為患者提供出國就醫咨詢服務，用藥需由專業醫師指導。