Keytruda可瑞達獲FDA優(yōu)先審查，用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細胞癌患者的一線治療

　　2019年2月11日，美國默克Merck公司（默沙東MSD）宣布美國FDA已受理PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（中文商品名:可瑞達，通用名pembrolizumab，帕博利珠單抗）的新的補充生物制劑許可申請（sBLA）。Keytruda單藥治療或與鉑類和5-氟尿嘧啶（5-FU）聯(lián)合化療，用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）患者的一線治療。

KEYTRUDA已在國內(nèi)上市，商品名：可瑞達

　　頭頸癌描述了在咽喉，喉，鼻，鼻竇和口腔中或周圍形成的許多不同腫瘤。大多數(shù)頭頸部癌癥是鱗狀細胞癌，起始于扁平的鱗狀細胞，構(gòu)成頭部和頸部結(jié)構(gòu)的薄表層。頭頸癌的主要可改變風險因素包括煙草和重度酒精使用，其他風險因素包括感染某些類型的HPV，也稱為人乳頭瘤病毒。

　　頭頸癌仍然是一種具有挑戰(zhàn)性和破壞性的疾病，新診斷的患者需要改善治療方案。

　　該sBLA部分基于關(guān)鍵性III期臨床研究KEYNOTE-048（NCT02358031）的數(shù)據(jù)。與標準護理方案EXTREME相比，Keytruda作為單藥療法在CPS≥20及CPS≥1的患者群體中顯著延長了總生存期、Keytruda聯(lián)合化療在整個研究患者群體中顯著延長了總生存期。

　　研究中825例被隨機分配接受：

　　（1）Keytruda單藥療法（200mg，3周一個療程，每個療程的第1天靜脈輸注，持續(xù)治療24個月）；

　　（2）Keytruda+鉑+5-氟尿嘧啶聯(lián)合療法；

　　（3）EXTREME（Erbitux+鉑+5-氟尿嘧啶組合療法）。

　　截止數(shù)據(jù)分析時，Keytruda單藥組、Keytruda+化療組、EXTREME方案組中位隨訪時間分別為11.7個月、13.0個月、10.7個月。

　　數(shù)據(jù)顯示：

　　（1）在CPS≥20患者群體中：與EXTREME方案相比，Keytruda單藥療法顯著延長了OS（14.9個月 vs 10.7個月；HR=0.61[95%CI:0.45-0.83]，p=0.0007）；PFS無差異（HR=0.99[95%CI:0.75-1.29]，p=0.5）；Keytruda單藥療法和EXTREME方案的ORR分別為23.3%和36.1%、中位DOR分別為20.9個月和4.2個月。

　　（2）在CPS≥1患者群體中：與EXTREME方案相比，Keytruda單藥療法顯著延長了OS（12.3個月 vs 10.3個月；HR=0.78[95%CI:0.64-0.96]，p=0.0086）；PFS無差異（HR=1.16[95%CI:0.96-1.39]）；Keytruda單藥療法和EXTREME方案的ORR分別為19.1%和34.9%、中位DOR分別為20.9個月和4.5個月。

　　（3）在整個患者群體中：與EXTREME方案相比，Keytruda+化療組合療法顯著延長了OS（13.0個月 vs 10.7個月；HR=0.77[95%CI:0.63-0.93]，p=0.0034）；PFS無差異（HR=0.92[95%CI:0.77-1.10]）；Keytruda+化療組合療法和EXTREME方案的ORR分別為35.6%和36.3%、中位DOR分別為6.7個月和4.3個月。

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