2018年5月30日，上海—吉利德科學公司(NASDAQ：GILD)宣布，國家藥品監(jiān)督管理局批準丙通沙(索磷布韋400mg/維帕他韋100mg)可用于治療基因1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)的成人感染患者。國家藥品監(jiān)督管理局同時批準丙通沙聯(lián)合利巴韋林(RBV)可用于丙肝合并失代償期肝硬化的成年患者。丙通沙是中國首個通過審批的泛基因型HCV單一片劑方案(STR)，同時丙通沙也是唯一一個進入我國2018國家基藥目錄的丙型肝炎DAA藥物。

　　索磷布韋維帕他韋片，丙通沙的副作用及不良反應有哪些？

　　安全性特征總結：

　　丙通沙的安全性評估基于基因型1、2、3、4、5或6HCV感染患者(患或未患代償期肝硬化)的匯總3期臨床研究數(shù)據(jù)，包括接受12周丙通沙治療的1,035名患者。

　　對于接受12周丙通沙治療的患者，因不良事件而永久停止治療的患者比例為0.2%，出現(xiàn)任何嚴重不良事件的患者比例為3.2%。

　　在臨床研究中，頭痛、疲勞和惡心是在接受12周丙通沙治療的患者中報告的昀常見(發(fā)生率≥10%)的治療引發(fā)不良事件。上述及其他不良事件在接受安慰劑治療的患者與接受丙通沙治療的患者中的報告頻率相似。

　　失代償期肝硬化患者：已在一項開放標簽研究中評估了丙通沙的安全性特征，在該研究中CPTB級肝硬化患者接受了12周丙通沙治療(n=90)、12周丙通沙+RBV治療(n=87)或24周丙通沙治療(n=90)。

　　研究觀察到的不良事件與失代償期肝病的預計臨床后遺癥或當患者接受丙通沙與利巴韋林聯(lián)合用藥時，利巴韋林的已知毒性特征一致。

　　在接受12周丙通沙+RBV治療的87名患者中，分別有23%和7%的患者在治療期間的血紅蛋白下降至低于10mg/dL和8.5mg/dL。15%的接受12周丙通沙+RBV治療的患者因不良事件而停用了利巴韋林。

　　心律失常

　　當索磷布韋與其他直接作用抗病毒藥物聯(lián)合，并合用藥物胺碘酮和/或降低心率的其他藥品時，觀察到嚴重心動過緩和心臟傳導阻滯情況。

　　疑似不良反應的報告

　　藥品被批準上市后疑似不良反應的報告十分重要。如此可持續(xù)監(jiān)測使用該藥品的獲益/風險平衡。在中國，要求醫(yī)療保健專業(yè)人員通過國家報告系統(tǒng)報告任何疑似不良反應。

　　索磷布韋維帕他韋片，丙通沙的服藥方法與禁忌有哪些？

　　對活性成分或任一賦形劑出現(xiàn)超敏反應。

　　與強效P-gp誘導劑和強效CYP誘導劑聯(lián)用

　　強效P-糖蛋白(P-gp)誘導劑或強效細胞色素P450(CYP)誘導劑類藥品(利福平、利福布盯圣約翰草[Hypericumperforatum]、卡馬西平、苯巴比妥和苯妥英)。

　　聯(lián)合用藥會顯著降低索磷布韋或維帕他韋的血漿濃度，并可能導致丙通沙失去療效。

　　警告：

　　HCV和HBV合并感染患者中的乙型肝炎病毒再激活風險在開始丙通沙治療前對所有患者進行當前或既往乙型肝炎病毒(HBV)感染跡象檢測。

　　已在正接受或已完成HCV直接作用抗病毒藥物治療及未接受HBV抗病毒治療的HCV/HBV合并感染患者中報告了HBV再激活。

　　一些病例導致了暴發(fā)性肝炎、肝衰竭和死亡。

　　在HCV治療和治療后隨訪期間監(jiān)測HCV/HBV合并感染患者是否出現(xiàn)肝炎發(fā)作或HBV再激活。

　　根據(jù)臨床指征對HBV感染實施適當?shù)幕颊吖芾怼?/p>

　　丙通沙不應與含索磷布韋的其他藥品同時給藥。

　　【兒童用藥】

　　尚未確定丙通沙在兒童及18歲以下青少年中的安全性和療效。尚無可用數(shù)據(jù)。

　　【老年患者用藥】

　　丙通沙的臨床研究納入了156名年齡為65歲及以上的患者(占3期臨床研究中患者總數(shù)的12%)。在各治療組間，≥65歲的患者的應答率與<65歲患者的應答率相似。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】

　　妊娠：尚無孕婦使用索磷布韋、維帕他韋或丙通沙的數(shù)據(jù)或此類數(shù)據(jù)非常有限(不足300例妊娠結局)。

　　索磷布韋：

　　索磷布韋關于生殖毒性，動物研究未表明存在直接或間接有害影響(參見【藥理毒理】)。相對于推薦臨床劑量下的人類暴露量，無法充分估計大鼠中所達到的索磷布韋暴露邊界(參見【藥理毒理】)。

　　維帕他韋：

　　動物研究已表明可能與生殖毒性相關(參見【藥理毒理】)。作為一種預防措施，妊娠期間不建議使用丙通沙。

　　哺乳：

　　尚不清楚索磷布韋、索磷布韋的代謝物或維帕他韋是否會分泌到人乳中。

　　動物實驗所得藥代動力學數(shù)據(jù)顯示維帕他韋和索磷布韋的代謝產物通過乳汁排出。不能排除對于新生兒/嬰兒的風險。因此，哺乳期間不應使用丙通沙。

　　生育力：

　　尚無丙通沙影響人類生育力的相關數(shù)據(jù)。動物研究未表明索磷布韋或維帕他韋對生育力產生有害影響。

　　如果利巴韋林與丙通沙聯(lián)合使用，則參考利巴韋林的處方信息，了解關于妊娠、避孕和哺乳的詳細建議。

　　【藥物相互作用】

　　由于丙通沙含索磷布韋和維帕他韋，單獨使用這些活性物質時發(fā)現(xiàn)的任何相互作用均可能在使用丙通沙時發(fā)生。詳情請見說明書。

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