尼拉帕尼Niraparib是一種口服PARP抑制劑，主要針對的是BRCA1/2基因突變的癌癥，開發(fā)用于卵巢癌和乳腺癌，不久前剛剛獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，國內(nèi)還未進(jìn)口上市，急需用藥的患者可以去香港、澳門地區(qū)就醫(yī)購藥。

　　ZEJULA（(niraparib）尼拉帕尼膠囊用于口服使用

　　2017年3月，美國FDA批準(zhǔn)TESARO公司的ZEJULA尼拉帕尼上市銷售

　　ZEJULA尼拉帕尼適用范圍及用途

　　ZEJULA尼拉帕尼是一種多聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制劑用于有復(fù)發(fā)的上皮卵巢，輸卵管或原發(fā)性腹膜癌并完全或部分曾應(yīng)對鉑類化療的成年患者。

　　ZEJULA尼拉帕尼劑量和管理

　　·推薦劑量為每天同一時間隨餐或不隨餐服用300mg，在睡前服用ZEJULA尼拉帕尼可能有助于緩解惡心

　　·持續(xù)治療直到疾病進(jìn)展或不可接受不良反應(yīng)。

　　·對于不良反應(yīng)，請考慮中止治療，減少劑量或中止劑量。推薦劑量

　　·在病人最新的含鉑治療方案后的8周內(nèi)，開始使用ZEJULA尼拉帕尼治療。持續(xù)治療直到病情惡化或不可接受的毒性

　　·如果他們嘔吐或錯過一劑ZEJULA尼拉帕尼，請不要再服用額外的劑量，按照患者之前計(jì)劃的正常時間服用下一劑

　　膠囊：100mg

　　關(guān)于ZEJULA尼拉帕尼有效性

　　ZEJULA尼拉帕尼改善了gBRCAmut和非gBRCAmut的無進(jìn)展生存期

　　ZEJULA尼拉帕尼在雙盲的安慰劑對照階段3試驗(yàn)中進(jìn)行了評生殖系BRCA突變估

　　注：gBRCAmut=生殖系BRCA突變

　　無進(jìn)展生存(PFS)的結(jié)果，主要的終點(diǎn)

　　對接受ZEJULA尼拉帕尼的患者的PFS試驗(yàn)顯示，與接受安慰劑組和非gBRCAmut組的患者相比，服用ZEJULA尼拉帕尼，患者無進(jìn)展生存有顯著的改善。

　　在gBRCAmut生殖系BRCA突變隊(duì)列中，ZEJULA尼拉帕尼將疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險降低了74%；

　　在gBRCAmut生殖系BRCA突變服用ZEJULA尼拉帕尼患者無進(jìn)展生存21個月，而相比安慰劑只有5個月

　　無進(jìn)展生存期在非生殖系BRCA突變

　　在非生殖系BRCA突變中，ZEJULA尼拉帕尼將疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險降低了55%。

　　在非生殖系BRCA突變中使用ZEJULA尼拉帕尼的無進(jìn)展生存中值為9.3個月而安慰劑為3.9個月

　　ZEJULA尼拉帕尼警告和注意事項(xiàng)

　　·骨髓增生異常綜合征/急性骨髓性白血病（MDS/AML）：MDS/AML發(fā)生在暴露于ZEJULA尼拉帕尼的患者中，有些病例的發(fā)生是致命的。監(jiān)測患者的血液毒性并且在確認(rèn)MDS/AML時，停止使用

　　·骨髓抑制：在第一個月每周進(jìn)行完整的血液檢測，然后再接下來的11個月進(jìn)行每月檢查，然后定期進(jìn)行臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)而做出重大改變

　　·心血管效應(yīng)：第一年內(nèi)每月監(jiān)測血壓和心率，并在治療期間定期使用用抗高血壓藥物治療必要時調(diào)整ZEJULA尼拉帕尼劑量.

　　·胚胎-胎兒毒性：ZEJULA尼拉帕尼可造成胎兒傷害。勸告女性再有生育潛力對胎兒存在潛在風(fēng)險時采。取有效的避孕措施

　　ZEJULA尼拉帕尼不良反應(yīng)

　　最常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率≥10％）為血小板減少癥，貧血，嗜中性白細(xì)胞減少癥，貧血，心悸，惡心，便秘，嘔吐，腹痛/腹脹，粘膜炎/口腔炎，腹瀉，消化不良，口干，疲勞/虛弱，食欲降低，尿路感染，AST/ALT升高，肌。痛，背痛，關(guān)節(jié)痛，頭痛，眩暈，畸形，失眠，焦慮，鼻咽炎，呼吸困難，咳嗽，皮疹等高血壓。

　　ZEJULA尼拉帕尼特殊人群

　　哺乳：建議婦女在治療期間不進(jìn)行母乳喂養(yǎng)，并在接受最后一劑治療1個月后進(jìn)行母乳喂養(yǎng)。

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