2017年2月27日，德國(guó)制藥巨頭勃林格殷格翰的第一個(gè)非小細(xì)胞肺癌藥物阿法替尼（Giotrif，中文商品名吉泰瑞）獲得CFDA頒發(fā)的進(jìn)口藥品注冊(cè)證，用于既往未接受過(guò)表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療、具有EGFR基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者，及含鉑化療期間或化療后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀組織學(xué)非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。

　　在過(guò)去，對(duì)晚期肺癌患者的治療以化療為主，但隨著肺癌治療方面的研究進(jìn)展，已發(fā)現(xiàn)對(duì)于具有某種基因突變的肺癌患者，靶向治療與化療相比會(huì)使患者獲益更多。

　　在中國(guó)，大約百分之五十的非小細(xì)胞肺癌患者存在EGFR基因突變陽(yáng)性，對(duì)于這部分患者來(lái)說(shuō)，選擇針對(duì)EGFR的靶向藥物是最理想的治療方案。

　　大量有力的臨床研究數(shù)據(jù)已證實(shí)了阿法替尼的療效和安全性。阿法替尼的全球系列臨床試驗(yàn)項(xiàng)目招募了3700多名患者，是迄今為止肺癌領(lǐng)域最大規(guī)模的全球系列臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，其中有700多名患者來(lái)自中國(guó)。該項(xiàng)目中還包括了一項(xiàng)專門為中國(guó)患者設(shè)計(jì)的臨床研究。

　　與第一代EGFR TKI 吉非替尼相比，阿法替尼降低肺癌進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)和治療失敗風(fēng)險(xiǎn)達(dá)26%，治療兩年后接受阿法替尼治療的無(wú)進(jìn)展患者數(shù)是接受吉非替尼治療的兩倍。

　　在腫瘤進(jìn)展或一線化療后的肺鱗狀細(xì)胞癌患者中開展的頭對(duì)頭研究表明，與第一代EGFR TKI厄洛替尼相比，阿法替尼將癌癥進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)和死亡風(fēng)險(xiǎn)均降低19%，并可顯著改善疾病控制率、提高生活質(zhì)量和對(duì)癌癥癥狀的控制。

　　阿法替尼作為一線治療，療效明顯優(yōu)于以鉑類為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)化療，此外，與化療組相比，在阿法替尼治療組中，有更多患者出現(xiàn)了肺癌相關(guān)性癥狀（咳嗽、氣促、胸痛）的改善、以及生活質(zhì)量的顯著改善。

　　關(guān)于阿法替尼主要臨床研究數(shù)據(jù)

　　LUX-Lung 3 試驗(yàn)（全球性試驗(yàn)）和LUX-Lung 6試驗(yàn)（亞洲試驗(yàn)，中國(guó)貢獻(xiàn)了364例中的327例病人，占整個(gè)研究的89.8%）是在EGFR突變陽(yáng)性的NSCLC患者中開展的兩項(xiàng)規(guī)模最大的臨床試驗(yàn)，兩項(xiàng)試驗(yàn)均達(dá)到了無(wú)進(jìn)展生存的主要終點(diǎn)。

　　LUX-Lung 7試驗(yàn)：在LUX-Lung 7試驗(yàn)中，中國(guó)貢獻(xiàn)了319例中的63例病人，占整個(gè)研究的19.7%，占整個(gè)亞洲入組病人的34.6%。

　　試驗(yàn)結(jié)果表明，阿法替尼一線治療EGFR突變陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌患者時(shí)，無(wú)進(jìn)展生存期和治療失敗時(shí)間優(yōu)于吉非替尼。

　　LUX-Lung 8試驗(yàn)：在LUX-Lung 8試驗(yàn)中，中國(guó)貢獻(xiàn)了795例中的67例病人，占整個(gè)研究的8.4%，占整個(gè)東亞入組病人的38.9%。

　　試驗(yàn)結(jié)果表明，阿法替尼相較于厄洛替尼應(yīng)用于晚期肺鱗癌患者在無(wú)進(jìn)展生存和總生存方面均具有明顯優(yōu)勢(shì)；此外阿法替尼還顯示了在生活質(zhì)量改善和肺癌癥狀控制方面的優(yōu)勢(shì)。 

 　　國(guó)內(nèi)阿法替尼吉泰瑞價(jià)格較高，早在2017年，孟加拉beacon碧康制藥就已完成對(duì)阿法替尼仿制——Afanix，并獲得孟加拉藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，上市銷售。

孟加拉beacon碧康制藥生產(chǎn)的阿法替尼仿制藥——Afanix

　　碧康制藥生產(chǎn)的Afanix是該藥在全球的首仿，也是迄今為止唯一獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)合法生產(chǎn)的仿制。已于2017年8月向全球發(fā)售。由于無(wú)需支付巨額專利費(fèi)，Afanix價(jià)格十分親民，與國(guó)內(nèi)上市的吉泰瑞相比，售價(jià)不到其三分之一。這對(duì)眾多的普通家庭患者來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是一個(gè)重磅福音。

　　Beacon制藥是孟加拉國(guó)頂尖醫(yī)藥廠商并連續(xù)7年成為全國(guó)第一的抗腫瘤藥物研發(fā)企業(yè)。企業(yè)內(nèi)部參照歐美及世衛(wèi)組織WHO的標(biāo)準(zhǔn)配備了全球最先進(jìn)的制藥技術(shù)及設(shè)備，目前已生產(chǎn)了多達(dá)200種仿制藥品及65種抗腫瘤藥物，并且出口至歐洲、亞洲、拉丁美洲等國(guó)家和地區(qū)。孟加拉beacon碧康制藥仿制藥雖好，但是找不到正規(guī)渠道，很容易買到假藥！

　　海得康可以為國(guó)內(nèi)患者找到正規(guī)的購(gòu)藥渠道，幫助患者出國(guó)就醫(yī)購(gòu)藥。詳詢海得康醫(yī)學(xué)顧問(wèn)：400-001-9763，或加微信：headkonhdk。