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　　1. NASH疾病背景與治療挑戰

　　非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是一種代謝紊亂性疾病，特征為肝細胞脂肪變性、炎癥及纖維化，最終可進展為肝硬化或肝癌。全球NASH患者超1.15億，但尚無獲批療法。PPAR激動劑因其在調節脂質代謝和抗炎中的潛力，曾被視為NASH治療的希望。

　　2. RESOLVE-IT III期研究設計

　　入組標準：

　　納入1070例經活檢確診的NASH患者（NAS評分≥4，纖維化2期或3期），按2:1隨機分配至埃拉菲布拉諾（120mg/日）組或安慰劑組，治療72周后進行二次活檢。

　　主要終點：

　　NASH緩解且纖維化無惡化（或至少改善1級）。

　　3. 實驗結果與失敗原因

　　療效數據：

　　埃拉菲布拉諾組19.2%的患者達到主要終點，安慰劑組為14.7%（p=0.0659），未達統計學顯著性。次要終點中，纖維化改善≥1級的患者比例分別為24.5%和22.4%（p=0.48），同樣無差異。

　　失敗原因分析：

　　安慰劑效應超預期：

　　安慰劑組NASH緩解率（14.7%）顯著高于歷史數據（約5%-10%），可能與患者生活方式干預（如減重、運動）相關。

　　劑量選擇爭議：

　　前期II期研究顯示，80mg/日劑量在NASH患者中療效更佳，但III期研究選擇120mg/日，可能增加不良反應（如體重增加、腹瀉），導致患者依從性下降。

　　組織學評估局限性：

　　二次活檢的樣本誤差和病理學家間一致性（κ值約0.6）可能影響終點判定。

　　4. 與同類藥物的對比

　　奧貝膽酸（OCA）：

　　其III期REGENERATE研究顯示，25mg/日劑量組22.4%的患者實現纖維化改善≥1級且NASH未惡化，獲FDA加速批準，但因瘙癢（57%）和LDL升高（23%）限制臨床應用。

　　Resmetirom：

　　2024年獲批的甲狀腺激素受體β激動劑，III期MAESTRO-NASH研究顯示，24%的患者實現NASH緩解且纖維化無惡化，安全性更優。

　　Elafibranor在NASH領域的失敗凸顯了單藥治療的局限性，但也為后續研發提供了寶貴經驗。未來需結合機制互補的藥物和精準的生物標志物，方能突破NASH治療瓶頸。

　　埃拉菲布拉諾仿制藥已在老撾上市，仿制藥是一種治病的新選擇，如需購買，可自行出國就醫，　“海得康”作為一個專業的醫療咨詢平臺，為患者提供有關該藥物的詳細信息和個性化建議。海得康有著豐富的國際新藥動態知識和經驗，能夠為國內患者提供全球已上市藥品的專業咨詢服務。如有需要，可以撥打服務熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。

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