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　　NRAS突變在黑色素瘤患者中的發(fā)生率約為20%-25%，其中Q61R和Q61K突變最為常見。此類突變激活RAF-MEK-ERK信號通路，促進腫瘤增殖與轉(zhuǎn)移。傳統(tǒng)化療（如達卡巴嗪）療效有限，客觀緩解率（ORR）不足10%，且中位無進展生存期（mPFS）僅1.5個月。MEK抑制劑通過阻斷MEK1/2激酶活性，成為潛在治療靶點。

　　實驗數(shù)據(jù)與療效分析

　　NEMO研究（Ⅲ期臨床試驗）

　　ORR：比美替尼組為15%，達卡巴嗪組為7%（P=0.051），雖未達統(tǒng)計學顯著性，但比美替尼組完全緩解（CR）率更高（3% vs 0%）。

　　mPFS：比美替尼組為2.8個月，達卡巴嗪組為1.5個月（HR 0.62，P<0.001），疾病進展風險降低38%。

　　1年OS率：比美替尼組為34%，達卡巴嗪組為27%（HR 0.81，P=0.13）。

　　研究設(shè)計：全球多中心、開放標簽、隨機對照試驗，納入402例NRAS突變晚期黑色素瘤患者，按1:1分配至比美替尼組（45 mg bid）或達卡巴嗪組（1000 mg/m² q3w）。

　　療效結(jié)果：

　　亞組分析：KRAS/NRAS雙突變患者中，比美替尼組ORR達25%，顯著高于達卡巴嗪組的8%。

　　MILO/ENGOT-ov11研究（事后分析）

　　研究設(shè)計：針對低級別漿液性卵巢癌（LGSOC）的Ⅲ期試驗中，對比美替尼治療攜帶MAPK通路變異（包括NRAS突變）的患者進行回顧性分析。

　　療效結(jié)果：在11例NRAS突變患者中，比美替尼組的ORR為27%，mPFS為5.3個月，顯著優(yōu)于化療組的14%和3.2個月（HR 0.5，P=0.03）。

　　安全性與不良反應(yīng)

　　比美替尼組：3-4級不良反應(yīng)發(fā)生率為85%，主要包括血肌酸激酶升高（35%）、腹瀉（28%）、皮疹（20%）和高血壓（15%）。

　　達卡巴嗪組：3-4級不良反應(yīng)發(fā)生率為41%，以貧血（15%）、惡心（12%）和嘔吐（10%）為主。

　　劑量調(diào)整：因不良反應(yīng)需減量的患者中，比美替尼組為42%，達卡巴嗪組為18%。

　　比美替尼單藥治療NRAS突變黑色素瘤的ORR達15%-25%，顯著優(yōu)于化療，且mPFS延長1.3個月。盡管未達主要終點（ORR顯著性），但其在延長疾病控制時間方面的優(yōu)勢使其成為NCCN指南推薦的2B類證據(jù)藥物。對于KRAS/NRAS雙突變患者，比美替尼的療效更為突出，提示需進一步探索生物標志物指導的精準治療。

　　比美替尼仿制藥已在老撾上市，仿制藥是一種治病的新選擇，如需購買，可自行出國就醫(yī)，　“海得康”作為一個專業(yè)的醫(yī)療咨詢平臺，為患者提供有關(guān)該藥物的詳細信息和個性化建議。海得康有著豐富的國際新藥動態(tài)知識和經(jīng)驗，能夠為國內(nèi)患者提供全球已上市藥品的專業(yè)咨詢服務(wù)。如有需要，可以撥打服務(wù)熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。

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