吉瑞替尼維持治療FLT3-ITD AML:GOSSAMER研究結果
GOSSAMER研究評估了吉瑞替尼作為FLT3-ITD突變AML患者首次完全緩解(CR1)后維持治療的療效。研究納入124例患者,按2:1隨機分配至吉瑞替尼組(120mg/日)或安慰劑組,最長治療2年。
結果顯示,吉瑞替尼組中位無復發生存期(RFS)為24.02個月,安慰劑組為15.84個月,但差異未達統計學顯著性(HR=0.738,p=0.163)。1年RFS率分別為68.5%和55.3%,2年RFS率為51.8%和44.9%。
次要終點方面,吉瑞替尼組中位總生存期(OS)未達到,安慰劑組亦未達到(HR=1.13,p=0.63)。治療結束時,吉瑞替尼組96.4%的患者達到微小殘留病灶(MRD)陰性,安慰劑組為85.7%。復發患者中,吉瑞替尼組FLT3突變檢出率顯著低于安慰劑組(34.8% vs 86.7%)。
安全性分析顯示,吉瑞替尼組≥3級AE發生率為82.3%,與安慰劑組的57.1%相比無顯著差異。常見AE包括血肌酸磷酸激酶升高(29.0%)、血小板減少癥(19.4%)和腹瀉(14.5%)。
研究提示,吉瑞替尼雖未顯著延長RFS,但可降低復發時FLT3突變檢出率,可能延緩耐藥發生。
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