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　　2025年4月11日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了納武單抗（Opdivo）與伊匹木單抗（Yervoy）的聯(lián)合療法，用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌（HCC）的成年患者。

　　在CheckMate-9DW（NCT04039607）試驗(yàn)中評(píng)估了該聯(lián)合療法的療效。這是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、隨機(jī)（1:1）的III期臨床試驗(yàn)，共納入668名具有不可切除或轉(zhuǎn)移性HCC的成年患者。患者需滿足以下條件：經(jīng)組織學(xué)確診為HCC，Child-Pugh A級(jí)，ECOG體能狀態(tài)評(píng)分0或1，且未接受過針對(duì)晚期疾病的全身治療。

　　患者被隨機(jī)分配至以下兩組：

　　聯(lián)合治療組：每3周靜脈注射（IV）伊匹木單抗3 mg/kg，最多4劑，隨后每2周靜脈注射納武單抗240 mg，或每4周靜脈注射納武單抗480 mg。

　　對(duì)照組：研究者選擇使用侖伐替尼（Lenvatinib）或索拉非尼（Sorafenib）。

　　主要療效結(jié)果

　　總生存期（OS）：所有隨機(jī)患者的總生存期為主要療效終點(diǎn)。

　　客觀緩解率（ORR）：基于RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)，通過盲法獨(dú)立中心審查評(píng)估的客觀緩解率為次要療效終點(diǎn)。

　　療效數(shù)據(jù)

　　聯(lián)合治療組的中位OS為23.7個(gè)月（95% CI：18.8-29.4個(gè)月），對(duì)照組為20.6個(gè)月（95% CI：17.5-22.5個(gè)月），風(fēng)險(xiǎn)比（HR）為0.79（95% CI：0.65-0.96，p<0.05）。

　　聯(lián)合治療組的ORR為31.0%（95% CI：26.1-36.3%），對(duì)照組為13.2%（95% CI：9.8-17.3%，p<0.0001）。

　　最常見的不良反應(yīng)（>20%）：皮疹，瘙癢，疲勞，腹瀉。

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