拉羅替尼獲 FDA 全面批準，為 NTRK 基因融合陽性腫瘤患者帶來新希望
拉羅替尼（larotrectinib）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的傳統批準，可用于治療神經營養受體酪氨酸激酶（NTRK）基因融合陽性實體瘤。
此次獲批意味著 TRK 抑制劑（拉羅替尼）已獲得完全授權，能夠用于治療一系列特定患者群體，包括未出現已知獲得性耐藥突變、已發生轉移或手術切除可能導致嚴重疾病、且無滿意替代療法或治療后病情出現進展的實體瘤成人和兒童患者。
回顧其獲批歷程，FDA 于 2018 年依據加速審批途徑首次批準了拉羅替尼。加速審批途徑允許美國監管機構在要求公司開展研究以確認預期臨床益處的前提下，更早批準針對癌癥等嚴重疾病的療法。
從疾病機制來看，NTRK 基因融合的腫瘤會產生一種變異的 TRK 蛋白，致使癌細胞不受控制地生長。拉羅替尼的作用機制正是阻斷這種蛋白質的作用，從而防止癌細胞過度生長并減緩病情惡化。
值得注意的是，TRK 融合癌可發生在身體的任何部位，像肺、甲狀腺、結腸、胰腺和唾液腺等部位都有可能發生。
此次 FDA 對拉羅替尼的最新決定，得到了三項開放標簽試驗的積極數據支持。這些試驗涵蓋了患有 NTRK 基因融合的不可切除或轉移性實體瘤的成人和兒童患者。
匯總療效結果顯示，接受拉羅替尼治療的患者的總體反應率為 60%，其中完全反應率為 24%，部分反應率為 36%，中位反應持續時間為 43.3 個月。這一系列數據表明拉羅替尼在治療 NTRK 基因融合陽性腫瘤方面具有顯著療效，為患者帶來了新的治療選擇和希望 。
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