輕、中重度肝損傷對卡馬替尼的藥代動力學是否有臨床相關的影響？
卡馬替尼是一種間質-上皮過渡因子酪氨酸激酶抑制劑，主要由細胞色素P450（CYP）3A4和醛氧化酶代謝。在肝損傷的個體中，肝膽汁排泄和代謝的改變可能會影響卡馬替尼的暴露水平。本研究旨在比較單次口服200 mg卡馬替尼在不同程度肝損傷參與者與正常肝功能匹配對照組中的藥代動力學特征。
方法：本項研究為階段1、多中心、開放標簽、平行組設計，招募了正常肝功能、輕度、中度和重度肝損傷的成年參與者。符合條件的參與者接受了200 mg卡馬替尼的單一口服劑量。隨后，我們分析了卡馬替尼的藥代動力學參數，并在不同肝功能受損程度的參與者之間進行了比較。
結果：共31名參與者入組，其中29名參與者的藥代動力學數據可評估：正常組（n=9）；輕度組（n=6）；中度組（n=8）；重度組（n=6）。與正常組相比，單劑量給藥后觀察到的血漿藥物濃度幾何平均值（GM）最大值（峰值）在輕度組中降低了27.6%，中度組中降低了17.2%，重度組中保持不變。同時，與正常組相比，血漿濃度-時間曲線的GM面積從時間零到無窮大在輕度組中降低了23.3%，中度組中降低了8.6%，重度組中增加了24%。
結論：
輕度、中度和重度肝損傷對卡馬替尼的藥代動力學沒有臨床相關的影響。此外，在這項研究中未發現新的安全性問題。
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