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　　晚期尿路上皮癌（aUC）是一種侵襲性強(qiáng)、預(yù)后較差的惡性腫瘤。盡管鉑類化療和免疫檢查點(diǎn)抑制劑（如PD-1/PD-L1抑制劑）等治療方法在一定程度上延長了患者的生存期，但許多患者在經(jīng)過這些治療后仍會出現(xiàn)疾病進(jìn)展，面臨治療選擇有限、生存期較短的困境。戈沙妥珠單抗（Sacituzumab Govitecan，SG）作為一種針對Trop-2的抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC），為aUC患者帶來了新的治療希望。

　　TROPICS-04是一項(xiàng)全球、多中心、開放標(biāo)簽的III期隨機(jī)對照試驗(yàn)，旨在評估戈沙妥珠單抗在預(yù)處理aUC患者中的療效和安全性。研究納入了年齡≥18歲、經(jīng)組織學(xué)證實(shí)患有不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌、ECOG評分為0或1、既往接受過基于鉑的化療和抗PD-(L)1治療的患者�；颊弑话�1:1比例隨機(jī)分配，接受戈沙妥珠單抗或醫(yī)生選擇的治療（TPC，包括紫杉醇、多西他賽或長春氟寧）。

　　戈沙妥珠單抗組：靜脈注射SG (10 mg/kg)，每21天周期的第1天和第8天。

　　TPC組：靜脈注射紫杉醇 (175 mg/m²)、多西他賽 (75 mg/m²) 或長春氟寧 (320 mg/m²)，每21天周期的第1天。

　　研究的主要終點(diǎn)為總生存期（OS），次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）以及安全性。

　　研究結(jié)果

　　共有711名患者被隨機(jī)分組并接受治療。中位隨訪9.2個(gè)月后，研究結(jié)果如下：

　　總生存期（OS）：SG組和TPC組的中位OS分別為10.3個(gè)月和9.0個(gè)月（HR 0.86，95% CI 0.73-1.02，P=0.087），未達(dá)到主要終點(diǎn)。

　　無進(jìn)展生存期（PFS）：SG組和TPC組的中位PFS分別為4.2個(gè)月和3.6個(gè)月（HR 0.86，95% CI 0.72-1.03）。

　　客觀緩解率（ORR）：SG組的ORR為23%，高于TPC組的14%。

　　安全性分析

　　在治療過程中，戈沙妥珠單抗組和TPC組均發(fā)生了治療相關(guān)不良事件（TRAE）。其中，≥3級TRAE的發(fā)生率分別為67%和35%。

　　戈沙妥珠單抗組：最常見的≥3級TRAE是中性粒細(xì)胞減少癥（35%），其中12%為發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥。此外，5級治療突發(fā)不良事件（TEAE）發(fā)生率為7%，高于TPC組的2%。16例5級TEAE均為中性粒細(xì)胞減少癥相關(guān)感染，主要發(fā)生在治療初期。

　　TPC組：安全性數(shù)據(jù)與常規(guī)化療藥物的安全性特征一致。

　　在預(yù)處理aUC患者中，戈沙妥珠單抗雖然未顯著延長總生存期（OS）或無進(jìn)展生存期（PFS），但顯示出了較高的客觀緩解率（ORR）。然而，戈沙妥珠單抗的早期毒性相關(guān)并發(fā)癥，尤其是中性粒細(xì)胞減少癥及其相關(guān)感染，可能影響了療效結(jié)果。未來的研究應(yīng)考慮在治療初期使用粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）進(jìn)行預(yù)防，以減少中性粒細(xì)胞減少癥相關(guān)并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)，并進(jìn)一步探索戈沙妥珠單抗在aUC患者中的最佳應(yīng)用策略。

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