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　　Gomekli（Mirdametinib）是一種口服的小分子MEK抑制劑，用于治療患有1型神經(jīng)纖維瘤病（NF1）且伴有癥狀性叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）的成人和兒科患者（2歲及以上）。這些患者的腫瘤無法完全切除。Gomekli通過抑制MEK1和MEK2的激酶活性，阻斷致癌的MAPK信號(hào)通路，從而抑制神經(jīng)纖維瘤的生長。

　　重要的安全信息

　　一、警告和預(yù)防措施

　　眼毒性

　　表現(xiàn)：可能引起眼部毒性，包括視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）、視網(wǎng)膜色素上皮脫離（RPED）和視力模糊。

　　發(fā)生率：成人患者中，28%發(fā)生眼毒性，其中21%為1級(jí)，5%為2級(jí)，1.3%為3級(jí)；RVO發(fā)生在2.7%，RPED發(fā)生在1.3%；9%的成年患者發(fā)生視力模糊。小兒患者中，19%發(fā)生眼毒性，其中17%為1級(jí)，1.7%為2級(jí)。

　　建議：在治療前和治療期間定期進(jìn)行全面的眼科評(píng)估，評(píng)估任何新的或惡化的視覺變化，如視力模糊。根據(jù)臨床情況，決定是否繼續(xù)、暫停、減少劑量或永久停止Gomekli。

　　左心室功能障礙

　　表現(xiàn)：可能導(dǎo)致左心室功能障礙。

　　發(fā)生率：成人患者中，16%的LVEF（左心室射血分?jǐn)?shù)）降低10%至20%，其中5名患者（9%）需要?jiǎng)┝恐袛啵?名患者（1.7%）需要減少劑量，1名患者需要永久性停用Gomekli。小兒患者中，1.8%的LVEF降低10%至20%，其中1名患者（1.8%）需要?jiǎng)┝恐袛唷?/p>

　　建議：在啟動(dòng)Gomekli之前，通過超聲心動(dòng)圖評(píng)估射血分?jǐn)?shù)（EF）。在治療的第一年內(nèi)每3個(gè)月監(jiān)測EF，之后根據(jù)臨床指示進(jìn)行監(jiān)測。根據(jù)不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度，決定是否扣留、減少劑量或永久停止Gomekli。

　　皮膚病學(xué)不良反應(yīng)

　　表現(xiàn)：可能引起皮膚病學(xué)不良反應(yīng)，包括皮疹，最常見的有痤瘡樣皮炎、皮疹、濕疹、毛細(xì)血管皮疹和膿皰皮疹。

　　發(fā)生率：成人患者中，92%發(fā)生皮疹，其中11%需要永久停藥。小兒患者中，72%發(fā)生皮疹，其中3.4%需要永久停藥。

　　建議：在皮膚病不良反應(yīng)的初期征兆出現(xiàn)時(shí)啟動(dòng)支持性護(hù)理。根據(jù)不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度，決定是否扣留、減少劑量或永久停止Gomekli。

　　胚胎毒性

　　表現(xiàn)：對(duì)孕婦使用時(shí)，可能造成胎兒傷害。

　　建議：在啟動(dòng)Gomekli之前，驗(yàn)證具有生殖潛力的女性的懷孕狀況。建議孕婦和具有生殖潛力的女性對(duì)胎兒潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了解。還建議患者在Gomekli治療期間以及最后一次劑量后3個(gè)月內(nèi)（男性）使用有效避孕。

　　二、不良反應(yīng)

　　成人患者

　　最常見的不良反應(yīng)（>25%）：皮疹（90%）、腹瀉（59%）、惡心（52%）、肌肉骨骼疼痛（41%）、嘔吐（38%）和疲勞（29%）。

　　嚴(yán)重不良反應(yīng)：17%的成人患者發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)。

　　最常見的3級(jí)或4級(jí)實(shí)驗(yàn)室異常（>2%）：肌酸磷酸激酶升高。

　　小兒患者

　　最常見的不良反應(yīng)（>25%）：皮疹（73%）、腹瀉（55%）、肌肉骨骼疼痛（41%）、腹痛（39%）、嘔吐（39%）、頭痛（34%）、甲溝炎（32%）、左心室功能障礙（27%）和惡心（27%）。

　　嚴(yán)重不良反應(yīng)：14%的兒科患者發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)。

　　最常見的3級(jí)或4級(jí)實(shí)驗(yàn)室異常（>2%）：中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少和肌酸磷酸激酶升高。

　　三、在特定人群中使用

　　懷孕和哺乳：在啟動(dòng)Gomekli之前，驗(yàn)證具有生殖潛力的患者的懷孕狀況。由于母乳喂養(yǎng)的兒童有不良反應(yīng)的潛力，建議患者在Gomekli治療期間不要母乳喂養(yǎng)，并在最后一劑劑量后1周內(nèi)不接受母乳喂養(yǎng)。

　　Gomekli（Mirdametinib）為患有NF1和無法完全切除的PN的成人和兒科患者提供了新的治療選擇。然而，使用該藥物時(shí)需密切監(jiān)測眼部毒性、左心室功能障礙、皮膚病學(xué)不良反應(yīng)等潛在風(fēng)險(xiǎn)，并根據(jù)患者的具體情況調(diào)整劑量或停藥。同時(shí)，對(duì)于孕婦和哺乳期婦女，需特別謹(jǐn)慎使用。

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